Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновая холинергическая модуляция как новая стратегия лечения агрессии, связанной с аутизмом

4 мая 2022 г. обновлено: Yale University
Некоторые люди с расстройствами аутистического спектра (РАС) также проявляют раздражительность или агрессию, которые могут мешать функционированию. Целью этого пилотного исследования является проверка эффективности трансдермального никотина при раздражительности и/или агрессии у взрослых с РАС с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Субъекты примут участие в трех посещениях. При первом посещении субъекты проверяются на соответствие требованиям и зачисляются. Базовые показатели включают рейтинговые шкалы и фрустративную компьютеризированную задачу. Затем они будут носить семь дней трансдермального никотина или плацебо. Второй визит проводится на седьмой день, и повторяются меры исследования, контролируются основные показатели жизнедеятельности и побочные эффекты. Субъекты вернутся на третий и последний визит на 21-й день, чтобы повторить меры исследования, выполненные во время второго визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Пол: Все
  • Язык: Коммуникативный на английском языке
  • Участники с предшествующим диагнозом РАС по DSM-5 в какой-то момент своей жизни ИЛИ диагнозом DSM-4 "Аутизм" ИЛИ диагнозом DSM-4 синдрома Аспергера ИЛИ диагнозом DSM-4 Первазивного расстройства развития, не указанного иначе.
  • Симптомы раздражительности, возбуждения или агрессии, о которых сообщил родитель и/или участник
  • Контрольный список аберрантного поведения — оценка по подшкале раздражительности (ABC-I) 16 или выше
  • Никаких изменений в приеме психотропных препаратов в течение последних 14 дней.
  • Либо живет с основным опекуном, либо тесно связан с основным опекуном, который ежедневно взаимодействует с пациентом.
  • ИМТ > 17,5 и < 45

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 60
  • ИМТ < 17,5 или > 45
  • В настоящее время употребляет табак или любые никотиновые продукты (трансдермальные, жевательные резинки, электронные сигареты)
  • Изменения в лечении психотропными препаратами за последние 14 дней
  • Предыдущая аллергия на трансдермальные пластыри
  • Пациенты с частотой сердечных сокращений > 100 или < 50 или известными нарушениями сердечного ритма в анамнезе
  • Систолическое артериальное давление > 150 или < 95; диастолическое артериальное давление > 90 или < 50
  • Нет симптомов раздражительности, возбуждения или агрессии, о которых сообщал родитель и/или участник.
  • ABC-I менее 16 баллов
  • Нет основного опекуна или основного опекуна, который не может помочь с оценочными шкалами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала трансдермальный никотин, потом плацебо
Субъект будет получать никотин трансдермально по 7 мг в день в течение 7 дней, пластырь с плацебо в течение 7 дней, затем пластырь с плацебо в течение последних 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный никотин
Другой: Трансдермальное плацебо
Экспериментальный: Сначала трансдермальное плацебо, потом никотин
Субъект будет получать трансдермальное плацебо ежедневно в течение 7 дней, пластырь с плацебо в течение еще 7 дней, затем трансдермальный никотин по 7 мг ежедневно в течение последних 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный никотин
Другой: Трансдермальное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения Подшкала раздражительности (ABC-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) измеряет субшкалы симптомов у людей с нарушениями развития нервной системы. Подшкала ABC-раздражительности измеряет раздражительность и связанные с ней симптомы, а диапазон баллов подшкалы составляет от 0 (наименее симптоматический) до 45 (наиболее симптоматический). ABC заполняется родителями/опекунами.
Исходный уровень и 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной реактивности взрослых (SRS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней.
Шкала социальной отзывчивости (SRS)-2 количественно определяет нарушения социального поведения, наблюдаемые при расстройствах аутистического спектра и связанных с ними состояниях, а также их тяжесть. Версия, использованная в этом исследовании, заполняется родителями/опекунами. Диапазон необработанных баллов составляет от 0 (без изменений) до > 134 (очень сильное влияние). ABC заполняется родителями/опекунами.
Исходный уровень и 7 дней.
Изменение качественного описания симптомов раздражительности и агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
Краткие качественные отчеты о субъективном опыте пациента будут записаны с вопросом: «Каким образом вы нашли пластырь полезным или вредным в течение прошлой недели, если вообще?».
Исходный уровень и 7 дней
Изменение рейтингов фрустрации и раздражительности во время задачи Go-NoGo, вызывающей фрустрацию
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя
Субъекты будут выполнять компьютеризированную задачу по индукции фрустрации и заполнять оценочную шкалу уровней раздражительности и фрустрации.
Исходный уровень и одна неделя
Изменение в шкале состояния/характеристики тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Опросник тревожности состояний (STAI) — это мера тревожности черт и состояний. Он варьируется от 20 баллов (наименее затронуты) до 80 (наиболее затронуты).
Исходный уровень и 7-й день
Качество ночного сна
Временное ограничение: День 7
Опекуны оценивали качество ночного сна от 0 (худшее) до 10 (лучшее). Сравнивается средний рейтинг для каждой недели лечения.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Autism Speaks

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1502015384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками