Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinisk kolinerg modulering som en ny behandlingsstrategi for aggression forbundet med autisme

4. maj 2022 opdateret af: Yale University
Nogle personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) viser også irritabilitet eller aggression, som kan forstyrre funktionen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om transdermal nikotin er effektiv mod irritabilitet og/eller aggression hos voksne med ASD ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil deltage i tre besøg. Ved det første besøg screenes forsøgspersonerne for berettigelse og tilmeldes. Basismål omfatter vurderingsskalaer og en frustrerende computeriseret opgave. De vil derefter bære syv dages transdermal nikotin eller placebo. Besøg to er på dag syv, og undersøgelsesforanstaltningerne gentages, vitale tegn og bivirkninger overvåges. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et tredje og sidste besøg på dag 21 for at gentage undersøgelsesforanstaltningerne udført under besøg to.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60
  • Køn: Alle
  • Sprog: Kommunikativ på engelsk
  • Deltagere med en tidligere diagnose af DSM-5 ASD på et tidspunkt i deres levetid ELLER en DSM-4 diagnose af autisme ELLER en DSM-4 diagnose af Aspergers syndrom ELLER en DSM-4 diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Symptomer på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporteret af forældre og/eller deltager
  • Afvigende adfærd tjekliste - Irritabilitet Subscale (ABC-I) score på 16 eller højere
  • Ingen ændringer i psykotrop medicin inden for de seneste 14 dage.
  • Enten bor hos en primær plejer eller tæt engageret med en primær plejer, som interagerer med patienten dagligt
  • BMI > 17,5 og < 45

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller > 60
  • BMI < 17,5 eller > 45
  • Bruger i øjeblikket tobak eller andre nikotinprodukter (transdermal, tyggegummi, e-cigaretter)
  • Ændringer i behandling af psykotrop medicin inden for de seneste 14 dage
  • Tidligere allergi over for depotplastre
  • Patienter med hjertefrekvens > 100 eller < 50 eller kendt anamnese med hjerterytmeabnormiteter
  • systolisk blodtryk > 150 eller < 95; diastolisk blodtryk > 90 eller < 50
  • Ingen symptomer på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporteret af forældre og/eller deltager
  • ABC-I score på mindre end 16
  • Ingen primær omsorgsperson eller primær omsorgsperson, der er ude af stand til at hjælpe med vurderingsskalaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdermal nikotin først, placebo sidst
Forsøgspersonen vil modtage transdermal nikotin 7 mg dagligt i 7 dage, placeboplaster i 7 dage og derefter placeboplaster i de sidste 7 dage.
Medicin: Transdermal nikotin
Andet: Transdermal placebo
Eksperimentel: Transdermal placebo først, nikotin sidst
Forsøgspersonen vil modtage transdermal placebo dagligt i 7 dage, placeboplaster i yderligere 7 dage, derefter transdermal nikotin 7 mg dagligt i de sidste 7 dage.
Medicin: Transdermal nikotin
Andet: Transdermal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste Irritabilitetsunderskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) måler symptomunderskalaer for personer med neuroudviklingsforstyrrelser. ABC-irritabilitetsunderskalaen måler irritabilitet og relaterede symptomer, og subskalaens scoreområde er 0 (mindst symptomatisk) til 45 (mest symptomatisk). ABC udfyldes af forældre/plejere.
Baseline og 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Responsiveness Scale-Adults (SRS-A)
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kvantificerer svækkelser i social adfærd set i autismespektrumforstyrrelser og relaterede tilstande og deres sværhedsgrad. Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er udfyldt af forældre/plejere. Det rå scoreområde er 0 (upåvirket) til > 134 (ekstremt påvirket). ABC udfyldes af forældre/plejere.
Baseline og 7 dage.
Ændring i kvalitativ beskrivelse af irritabilitet og aggressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Korte kvalitative rapporter om patientens subjektive oplevelse vil blive registreret ved at spørge "På hvilke måder fandt du plasteret nyttigt eller skadeligt i løbet af den seneste uge, hvis overhovedet?".
Baseline og 7 dage
Ændring i vurderinger af frustration og irritabilitet under frustration-induktion Go-NoGo-opgave
Tidsramme: Baseline og en uge
Forsøgspersonerne vil udføre en computerstyret frustration-induktionsopgave og gennemføre en vurderingsskala over irritabilitet og frustrationsniveauer.
Baseline og en uge
Ændring i Score for tilstands-/egenskabsangst (STAI).
Tidsramme: Baseline og dag 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål for egenskaber og tilstandsangst. Det spænder fra en score på 20 (mindst berørt) til 80 (mest berørt).
Baseline og dag 7
Kvalitet om natten
Tidsramme: Dag 7
Omsorgspersoner vurderede nattlig søvnkvalitet fra 0 (dårligst) til 10 (bedst). Gennemsnitlig vurdering for hver behandlingsuge sammenlignes.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1502015384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger