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Nikotinische cholinerge Modulation als neuartige Behandlungsstrategie für Aggression im Zusammenhang mit Autismus

4. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University
Einige Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zeigen auch Reizbarkeit oder Aggression, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, zu testen, ob transdermales Nikotin bei Reizbarkeit und/oder Aggression bei Erwachsenen mit ASD unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wirksam ist. Die Probanden nehmen an drei Besuchen teil. Beim ersten Besuch werden die Probanden auf Eignung geprüft und eingeschrieben. Zu den Grundmessungen gehören Bewertungsskalen und eine frustrierende computergestützte Aufgabe. Sie tragen dann sieben Tage lang transdermales Nikotin oder Placebo. Besuch zwei findet am siebten Tag statt und die Studienmaßnahmen werden wiederholt, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwacht. Die Probanden kehren für einen dritten und letzten Besuch am Tag 21 zurück, um die während des zweiten Besuchs durchgeführten Studienmessungen zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60
  • Geschlecht: Alle
  • Sprache: Kommunikativ in Englisch
  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von DSM-5-ASS zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben ODER einer DSM-4-Diagnose von Autismus ODER einer DSM-4-Diagnose von Asperger-Syndrom ODER einer DSM-4-Diagnose von Pervasive Developmental Disorder, nicht anders angegeben.
  • Symptome von Reizbarkeit, Erregung oder Aggression, wie von den Eltern und/oder Teilnehmern angegeben
  • Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I)-Score von 16 oder höher
  • Keine Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 14 Tagen.
  • Sie leben entweder bei einer primären Bezugsperson oder sind eng mit einer primären Bezugsperson verbunden, die täglich mit dem Patienten interagiert
  • BMI > 17,5 und < 45

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 60
  • BMI < 17,5 oder > 45
  • Verwenden Sie derzeit Tabak oder Nikotinprodukte (transdermal, Kaugummi, E-Zigaretten)
  • Änderungen im Umgang mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
  • Frühere Allergie gegen transdermale Pflaster
  • Patienten mit einer Herzfrequenz > 100 oder < 50 oder bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Systolischer Blutdruck > 150 oder < 95; diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50
  • Keine Symptome von Reizbarkeit, Erregung oder Aggression, wie von den Eltern und/oder Teilnehmern berichtet
  • ABC-I-Score von weniger als 16
  • Keine primäre Bezugsperson oder primäre Bezugsperson, die nicht in der Lage ist, mit Bewertungsskalen zu helfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdermales Nikotin zuerst, Placebo zuletzt
Das Subjekt erhält transdermales Nikotin 7 mg täglich für 7 Tage, ein Placebo-Pflaster für 7 Tage und dann ein Placebo-Pflaster für die letzten 7 Tage.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Sonstiges: Transdermales Placebo
Experimental: Transdermales Placebo zuerst, Nikotin zuletzt
Das Subjekt erhält 7 Tage lang täglich ein transdermales Placebo, weitere 7 Tage ein Placebo-Pflaster und dann für die letzten 7 Tage täglich 7 mg transdermales Nikotin.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Sonstiges: Transdermales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) misst Symptom-Subskalen für Personen mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Die ABC-Reizbarkeits-Subskala misst Reizbarkeit und verwandte Symptome und der Subskalen-Scorebereich reicht von 0 (am wenigsten symptomatisch) bis 45 (am symptomatischsten). Das ABC wird von den Eltern/Betreuern ausgefüllt.
Grundlinie und 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeitsskala – Erwachsene (SRS-A)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage.
Die Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 quantifiziert Beeinträchtigungen des sozialen Verhaltens, die bei Autismus-Spektrum-Störungen und verwandten Erkrankungen auftreten, sowie deren Schweregrad. Die in dieser Studie verwendete Version wird von Eltern/Betreuern ausgefüllt. Der Rohwertbereich reicht von 0 (nicht betroffen) bis > 134 (extrem betroffen). Das ABC wird von den Eltern/Betreuern ausgefüllt.
Grundlinie und 7 Tage.
Änderung der qualitativen Beschreibung von Reizbarkeits- und Aggressionssymptomen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Kurze qualitative Berichte über das subjektive Erleben des Patienten werden mit der Frage „Inwiefern haben Sie das Pflaster in der letzten Woche als hilfreich oder schädlich empfunden, wenn überhaupt?“ erfasst.
Grundlinie und 7 Tage
Änderung der Frustrations- und Reizbarkeitsbewertungen während der frustrationsinduzierenden Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und eine Woche
Die Probanden führen eine computergestützte Frustrationsinduktionsaufgabe durch und vervollständigen eine Bewertungsskala von Reizbarkeits- und Frustrationsniveaus.
Baseline und eine Woche
Änderung des State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Maß für Trait- und State-Angst. Sie reicht von 20 (am wenigsten betroffen) bis 80 (am stärksten betroffen).
Grundlinie und Tag 7
Nächtliche Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 7
Betreuer bewerteten die nächtliche Schlafqualität von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Die durchschnittliche Bewertung für jede Behandlungswoche wird verglichen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Speaks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1502015384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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