Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové neurokognitivní hodnocení u dětí s nádory centrálního nervového systému, které přijímají radiační terapii protonovým svazkem

26. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie bude zkoumat neurokognitivní výkonnost u dětských pacientů s mozkovým nádorem, kteří dostávají radiační terapii protonovým svazkem (PBRT). Cílem výzkumníků je shromáždit základní neurokognitivní testy před dokončením prvního týdne radiační terapie spolu s následným testováním 6-12 měsíců po dokončení ozařování a poté sériovým ročním testováním. S těmito údaji plánují výzkumníci vyhodnotit účinky PBRT na neurokognitivní výkon, protože souvisí s věkem pacientů v době diagnózy, lokalizací nádoru a dávkou záření. Modelové studie prokázaly, že PBRT by mohla zlepšit neurokognitivní výsledky, ale existuje nedostatek prospektivně shromážděných údajů o pacientech. Vyšetřovatelé mají jedinečnou pozici k řešení této důležité otázky vzhledem k vytížené pediatrické nádorové službě centrálního nervového systému (CNS), poskytování protonové terapie v centru protonové terapie S. Lee Kling v Barnes-Jewish Hospital a multidisciplinárnímu výzkumnému týmu. s rozsáhlými zkušenostmi s pozdními účinky terapie, pokud jde o neurokognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Perkins, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lindsey Brunt, BS
  • Telefonní číslo: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison King, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci viděli na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nádoru CNS nebo diagnóza metastatického onemocnění do CNS s očekávaným celkovým přežitím > 1 rok. Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, XRT nebo chirurgický zákrok) je povolena.
  • Plánování příjmu PBRT k léčbě nádoru CNS. Pacienti, kteří již pro toto onemocnění podstoupili PBRT, mohou být také zařazeni za předpokladu, že dokončili NIH Toolbox Cognitive Battery před prvním týdnem radiační terapie.
  • Mezi 4 a 21 lety (včetně).
  • Délka života minimálně jeden rok.
  • Absence zrakového postižení, které by bránilo testování na počítači.
  • Žádné sekundární zdravotní stavy, které by ovlivnily kognitivní funkce (např. psychiatrické nebo vývojové postižení nesouvisející s rakovinou).
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo podpis zákonně oprávněného zástupce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1: Testování kognitivní baterie NIH Toolbox
  • Tato studie bude používat počítačový testovací software NIH Toolbox Cognitive Battery ke zkoumání kognitivních výsledků u dětí s nádory CNS, které dostávají PBRT.
  • Účastníci přijatí do studie absolvují jedno 45minutové testovací sezení před dokončením prvního týdne radiační terapie.
  • Poté dokončí sériové testy 6-12 měsíců po dokončení PBRT a poté každý rok.
Jiný: Kognitivní baterie NIH Toolbox
  • Pro děti od 4 do 7 let bude spravována NIH Toolbox Early Childhood Battery. Tento test zahrnuje měření slovní zásoby obrázků, inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, třídění karet změn rozměrů a paměti sekvence obrázků pro hodnocení jazyka, výkonných funkcí, pozornosti a epizodické paměti.
  • U pacientů ve věku 8 let nebo starších bude administrovaná baterie kromě testů rozpoznávání orálního čtení, rychlosti zpracování porovnávání vzorů a třídit pracovní paměť obsahovat výše uvedené testy. Výsledky budou zahrnovat skóre pro každé jednotlivé měření. Každá kognitivní baterie navíc poskytuje složená skóre, která umožňují obecnou interpretaci/hodnocení celkového kognitivního fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou implementace 80 % mezi přeživšími
Časové okno: 12 měsíců
Míra implementace bude vypočítána sledováním podílu schválených účastníků, kteří dokončí alespoň dvě hodnocení v prvním roce sledování. Primární délka implementace je prvních 12 měsíců, ale míra implementace bude u každého účastníka sledována až po dobu pěti let. To je v souladu s dvoustupňovým hodnocením z Butlerova sanačního pokusu.
12 měsíců
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou implementace 80 % mezi přeživšími
Časové okno: 5 let
Míra implementace bude vypočítána sledováním podílu schválených účastníků, kteří dokončí alespoň dvě hodnocení v prvním roce sledování. Primární délka implementace je prvních 12 měsíců, ale míra implementace bude u každého účastníka sledována až po dobu pěti let. To je v souladu s dvoustupňovým hodnocením z Butlerova sanačního pokusu.
5 let
Možnost získání sériového počítačového neurokognitivního testování měřeného mírou akceptace 60 % způsobilých pacientů.
Časové okno: Po dokončení registrace všech pacientů (odhadem 9 let)
Míra přijetí bude poměrem těch, kteří souhlasí s účastí, k celkovému počtu oprávněných a oslovených účastníků. Míra přijetí 60 % je zvolena, protože předchozí účast na behaviorální vědecké intervenční studii v dětské hematologii a onkologii se pohybuje od 42 % do 90 %.
Po dokončení registrace všech pacientů (odhadem 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201509033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení