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Computerbasierte neurokognitive Bewertung bei Kindern mit Tumoren des zentralen Nervensystems, die eine Protonenstrahl-Strahlentherapie erhalten

26. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird die neurokognitive Leistung bei pädiatrischen Hirntumorpatienten untersuchen, die eine Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) erhalten. Das Ziel der Ermittler ist es, vor Abschluss der ersten Woche der Strahlentherapie grundlegende neurokognitive Tests zusammen mit Nachuntersuchungen 6-12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung und anschließenden jährlichen Serientests zu sammeln. Mit diesen Daten planen die Forscher, die Wirkungen von PBRT auf die neurokognitive Leistung in Bezug auf das Alter der Patienten bei der Diagnose, den Tumorort und die Strahlendosis zu bewerten. Modellstudien haben gezeigt, dass PBRT die neurokognitiven Ergebnisse verbessern könnte, aber es gibt nur wenige prospektiv erhobene Patientendaten. Die Forscher sind einzigartig positioniert, um diese wichtige Frage zu beantworten, angesichts des geschäftigen Dienstes für Tumore des pädiatrischen Zentralnervensystems (ZNS), der Bereitstellung von Protonentherapie im S. Lee Kling Proton Therapy Center am Barnes-Jewish Hospital und des multidisziplinären Forschungsteams mit umfangreicher Erfahrung in den Spätfolgen der Therapie in Bezug auf die Neurokognition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Allison King, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an der Washington University School of Medicine gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären ZNS-Tumors oder Diagnose einer metastasierten Erkrankung des ZNS mit einem erwarteten Gesamtüberleben von > 1 Jahr. Jede vorherige Behandlung (Chemo, XRT oder Operation) ist erlaubt.
  • Planung einer PBRT zur Behandlung des ZNS-Tumors. Patienten, die bereits PBRT für diese Krankheit erhalten haben, können ebenfalls aufgenommen werden, sofern sie die NIH Toolbox Cognitive Battery vor der ersten Woche der Strahlentherapie abgeschlossen haben.
  • Zwischen 4 und 21 Jahren (einschließlich).
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.
  • Fehlen einer Sehbehinderung, die Computertests behindern würde.
  • Keine sekundären Gesundheitszustände, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden (z. psychiatrische oder Entwicklungsstörungen ohne Bezug zu Krebs).
  • Kann die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (oder die Unterschrift eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1: NIH Toolbox Cognitive Battery Testing
  • Diese Studie wird die NIH-Toolbox Cognitive Battery-Computertestsoftware verwenden, um die kognitiven Ergebnisse bei Kindern mit ZNS-Tumoren zu untersuchen, die PBRT erhalten.
  • Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer absolvieren vor Abschluss der ersten Woche der Strahlentherapie eine 45-minütige Testsitzung.
  • Sie werden dann 6-12 Monate nach Abschluss der PBRT und danach jährlich Serientests absolvieren.
Sonstiges: NIH Toolbox Kognitive Batterie
  • Für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren wird die NIH Toolbox Early Childhood Battery verabreicht. Dieser Test umfasst die Maßnahmen „Bildvokabular“, „Flankenhemmungskontrolle und Aufmerksamkeit“, „Dimensionsänderungskartensortierung“ und „Bildsequenzgedächtnis“, um Sprache, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit bzw. episodisches Gedächtnis zu bewerten.
  • Bei Patienten ab 8 Jahren besteht die verabreichte Batterie aus den oben genannten Tests zusätzlich zu den Tests zur mündlichen Leseerkennung, zur Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit und zum Listensortier-Arbeitsgedächtnis. Die Ergebnisse umfassen Punktzahlen für jede einzelne Maßnahme. Darüber hinaus liefert jede Kognitionsbatterie zusammengesetzte Werte, die eine allgemeine Interpretation/Bewertung der gesamten kognitiven Funktion ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Implementierungsrate von 80 % bei Überlebenden
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Umsetzungsrate wird berechnet, indem der Anteil der zugestimmten Teilnehmer verfolgt wird, die im ersten Jahr der Nachverfolgung mindestens zwei Bewertungen absolvieren. Die primäre Zeitdauer für die Implementierung liegt in den ersten 12 Monaten, aber die Implementierungsrate wird für jeden Teilnehmer bis zu fünf Jahre lang verfolgt. Dies steht im Einklang mit einer zweistufigen Bewertung aus Butlers Sanierungsversuch.
12 Monate
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Implementierungsrate von 80 % bei Überlebenden
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Umsetzungsrate wird berechnet, indem der Anteil der zugestimmten Teilnehmer verfolgt wird, die im ersten Jahr der Nachverfolgung mindestens zwei Bewertungen absolvieren. Die primäre Zeitdauer für die Implementierung liegt in den ersten 12 Monaten, aber die Implementierungsrate wird für jeden Teilnehmer bis zu fünf Jahre lang verfolgt. Dies steht im Einklang mit einer zweistufigen Bewertung aus Butlers Sanierungsversuch.
5 Jahre
Machbarkeit der Erlangung serieller computergestützter neurokognitiver Tests, gemessen an einer Akzeptanzrate von 60 % der in Frage kommenden Patienten.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Aufnahme aller Patienten (geschätzt auf 9 Jahre)
Die Annahmequote ist ein Anteil derjenigen, die der Teilnahme zustimmen, bezogen auf die Gesamtzahl der berechtigten und angesprochenen Teilnehmer. Die Akzeptanzrate von 60 % wird gewählt, weil die Teilnahme an früheren verhaltenswissenschaftlichen Interventionsstudien in der pädiatrischen Hämatologie und Onkologie zwischen 42 % und 90 % liegt.
Nach Abschluss der Aufnahme aller Patienten (geschätzt auf 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201509033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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