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Evaluación neurocognitiva computarizada en niños con tumores del sistema nervioso central que reciben radioterapia con haz de protones

26 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio explorará el rendimiento neurocognitivo en pacientes pediátricos con tumores cerebrales que reciben radioterapia con haz de protones (PBRT). El objetivo de los investigadores es recopilar pruebas neurocognitivas de referencia antes de completar la primera semana de radioterapia junto con pruebas de seguimiento de 6 a 12 meses después de completar la radiación y pruebas anuales en serie a partir de entonces. Con estos datos, los investigadores planean evaluar los efectos de la PBRT en el rendimiento neurocognitivo en relación con la edad de los pacientes en el momento del diagnóstico, la ubicación del tumor y la dosis de radiación. Los estudios de modelado han demostrado que la PBRT podría mejorar los resultados neurocognitivos, pero hay una escasez de datos de pacientes recopilados prospectivamente. Los investigadores están en una posición única para abordar esta importante pregunta dado el ajetreado servicio de tumores del sistema nervioso central (SNC) pediátrico, la entrega de terapia de protones en el Centro de Terapia de Protones S. Lee Kling en el Hospital Barnes-Jewish y el equipo de investigación multidisciplinario. con amplia experiencia en los efectos tardíos de la terapia en relación con la neurocognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephanie Perkins, M.D.
  • Número de teléfono: 314-747-4405
  • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lindsey Brunt, BS
  • Número de teléfono: 314-362-6532
  • Correo electrónico: bruntl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Stephanie Perkins, M.D.
          • Número de teléfono: 314-747-4405
          • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu
        • Contacto:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Número de teléfono: 314-362-6532
          • Correo electrónico: bruntl@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Allison King, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes vistos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor primario del SNC o diagnóstico de enfermedad metastásica en el SNC con una supervivencia general esperada de > 1 año. Se permite cualquier tratamiento previo (quimio, XRT o cirugía).
  • Planificación para recibir PBRT para tratar el tumor del SNC. Los pacientes que ya hayan recibido PBRT para esta enfermedad también pueden inscribirse siempre que hayan completado la batería cognitiva NIH Toolbox antes de la primera semana de radioterapia.
  • Entre 4 y 21 años de edad (ambos incluidos).
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Ausencia de deficiencia visual que impida la realización de pruebas informáticas.
  • No hay condiciones de salud secundarias que puedan afectar el funcionamiento cognitivo (p. discapacidad psiquiátrica o del desarrollo no relacionada con el cáncer).
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o la firma del representante legalmente autorizado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo 1: NIH Toolbox Cognitive Battery testing
  • Este estudio utilizará el software de pruebas informáticas NIH Toolbox Cognitive Battery para investigar los resultados cognitivos en niños con tumores del SNC que reciben PBRT.
  • Los participantes reclutados para el estudio completarán una sesión de prueba de 45 minutos antes de completar la primera semana de radioterapia.
  • Luego completarán pruebas en serie de 6 a 12 meses después de completar el PBRT y luego anualmente a partir de entonces.
Otro: Batería cognitiva NIH Toolbox
  • Para las edades de 4 a 7 años, se administrará la batería NIH Toolbox Early Childhood. Esta prueba incluye las medidas Vocabulario de imágenes, Atención y control inhibidor de Flanker, Clasificación de tarjetas de cambio dimensional y Memoria de secuencia de imágenes para evaluar el lenguaje, la función ejecutiva, la atención y la memoria episódica, respectivamente.
  • Para pacientes de 8 años o más, la batería administrada consistirá en las pruebas antes mencionadas además de las pruebas de reconocimiento de lectura oral, velocidad de procesamiento de comparación de patrones y clasificación de listas de pruebas de memoria de trabajo. Los resultados incluirán puntajes para cada medida individual. Además, cada batería de cognición proporciona puntajes compuestos, que permiten una interpretación/evaluación general del funcionamiento cognitivo general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de implementación del 80% entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará una tasa de implementación mediante el seguimiento de la proporción de participantes autorizados que completan al menos dos evaluaciones en el primer año de seguimiento. El período de tiempo principal para la implementación es en los primeros 12 meses, pero se hará un seguimiento de la tasa de implementación hasta por cinco años para cada participante. Esto es consistente con una evaluación de dos etapas del ensayo de remediación de Butler.
12 meses
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de implementación del 80% entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 5 años
Se calculará una tasa de implementación mediante el seguimiento de la proporción de participantes autorizados que completan al menos dos evaluaciones en el primer año de seguimiento. El período de tiempo principal para la implementación es en los primeros 12 meses, pero se hará un seguimiento de la tasa de implementación hasta por cinco años para cada participante. Esto es consistente con una evaluación de dos etapas del ensayo de remediación de Butler.
5 años
Viabilidad de obtener pruebas neurocognitivas basadas en computadora en serie según lo medido por una tasa de aceptación del 60% de los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción de todos los pacientes (estimado en 9 años)
La tasa de aceptación será una proporción de aquellos que consienten en participar sobre el número total de participantes elegibles y contactados. Se elige la tasa de aceptación del 60 % porque la participación en estudios de intervención de ciencias del comportamiento previos en hematología y oncología pediátrica oscila entre el 42 % y el 90 %.
Al completar la inscripción de todos los pacientes (estimado en 9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201509033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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