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Valutazione neurocognitiva computerizzata in bambini con tumori del sistema nervoso centrale sottoposti a radioterapia con fascio di protoni

26 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio esplorerà le prestazioni neurocognitive nei pazienti pediatrici con tumore cerebrale sottoposti a radioterapia con fascio di protoni (PBRT). L'obiettivo degli investigatori è quello di raccogliere test neurocognitivi di base prima del completamento della prima settimana di radioterapia insieme a test di follow-up 6-12 mesi dopo il completamento della radiazione e successivamente test annuali seriali. Con questi dati i ricercatori intendono valutare gli effetti della PBRT sulle prestazioni neurocognitive in relazione all'età dei pazienti alla diagnosi, alla localizzazione del tumore e alla dose di radiazioni. Studi di modellazione hanno dimostrato che la PBRT potrebbe migliorare gli esiti neurocognitivi, ma vi è una scarsità di dati sui pazienti raccolti in modo prospettico. Gli investigatori sono in una posizione unica per affrontare questa importante domanda dato il servizio oncologico pediatrico del sistema nervoso centrale (SNC), la consegna della terapia protonica presso il Centro di terapia protonica S. Lee Kling presso il Barnes-Jewish Hospital e il team di ricerca multidisciplinare con una vasta esperienza negli effetti tardivi della terapia in relazione alla neurocognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-4405
  • Email: sperkins@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lindsey Brunt, BS
  • Numero di telefono: 314-362-6532
  • Email: bruntl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Allison King, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti visti alla Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore primario del SNC o diagnosi di malattia metastatica al SNC con una sopravvivenza globale attesa > 1 anno. È consentito qualsiasi trattamento precedente (chemio, XRT o intervento chirurgico).
  • Pianificazione di ricevere PBRT per trattare il tumore del sistema nervoso centrale. Possono essere arruolati anche pazienti che hanno già ricevuto PBRT per questa malattia, a condizione che abbiano completato la batteria cognitiva NIH Toolbox prima della prima settimana di radioterapia.
  • Tra i 4 e i 21 anni (inclusi).
  • Aspettativa di vita di almeno un anno.
  • Assenza di disabilità visiva che impedirebbe il test del computer.
  • Nessuna condizione di salute secondaria che potrebbe avere un impatto sul funzionamento cognitivo (ad es. disabilità psichiatrica o dello sviluppo non correlata al cancro).
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o la firma di un rappresentante legalmente autorizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1: test della batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Questo studio utilizzerà il software di test per computer NIH Toolbox Cognitive Battery per studiare i risultati cognitivi nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale che ricevono PBRT.
  • I partecipanti reclutati per lo studio completeranno una sessione di test di 45 minuti prima del completamento della prima settimana di radioterapia.
  • Completeranno quindi i test seriali 6-12 mesi dopo il completamento del PBRT e successivamente ogni anno.
Altro: Batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Per le età da 4 a 7 anni, verrà somministrata la batteria della prima infanzia NIH Toolbox. Questo test include le misure Picture Vocabulary, Flanker Inhibitory Control and Attention, Dimensional Change Card Sort e Picture Sequence Memory per valutare rispettivamente il linguaggio, la funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria episodica.
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni, la batteria somministrata sarà composta dai test sopra menzionati oltre ai test di riconoscimento della lettura orale, velocità di elaborazione del confronto dei modelli e memoria di lavoro con ordinamento delle liste. I risultati includeranno i punteggi per ogni singola misura. Inoltre, ogni batteria cognitiva fornisce punteggi compositi, che consentono un'interpretazione/valutazione generale del funzionamento cognitivo complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di implementazione dell'80% tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato un tasso di implementazione monitorando la percentuale di partecipanti acconsentiti che completano almeno due valutazioni nel primo anno di follow-up. Il periodo di tempo principale per l'attuazione è nei primi 12 mesi, ma il tasso di attuazione verrà monitorato per un massimo di cinque anni per ciascun partecipante. Ciò è coerente con una valutazione in due fasi del processo di riparazione di Butler.
12 mesi
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di implementazione dell'80% tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà calcolato un tasso di implementazione monitorando la percentuale di partecipanti acconsentiti che completano almeno due valutazioni nel primo anno di follow-up. Il periodo di tempo principale per l'attuazione è nei primi 12 mesi, ma il tasso di attuazione verrà monitorato per un massimo di cinque anni per ciascun partecipante. Ciò è coerente con una valutazione in due fasi del processo di riparazione di Butler.
5 anni
Fattibilità di ottenere test neurocognitivi seriali basati su computer misurata da un tasso di accettazione del 60% dei pazienti idonei.
Lasso di tempo: Al completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (stimati in 9 anni)
Il tasso di accettazione sarà una proporzione di coloro che acconsentono alla partecipazione rispetto al numero totale di partecipanti idonei e avvicinati. Il tasso di accettazione del 60% viene scelto perché la precedente partecipazione a studi di intervento di scienze comportamentali in ematologia e oncologia pediatrica varia dal 42% al 90%.
Al completamento dell'arruolamento di tutti i pazienti (stimati in 9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201509033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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