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Avaliação neurocognitiva baseada em computador em crianças com tumores do sistema nervoso central recebendo radioterapia por feixe de prótons

26 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo irá explorar o desempenho neurocognitivo em pacientes pediátricos com tumor cerebral recebendo radioterapia por feixe de prótons (PBRT). O objetivo dos investigadores é coletar testes neurocognitivos de linha de base antes da conclusão da primeira semana de radioterapia, juntamente com testes de acompanhamento 6-12 meses após a conclusão da radiação e testes anuais em série a partir de então. Com esses dados, os pesquisadores planejam avaliar os efeitos do PBRT no desempenho neurocognitivo no que se refere à idade dos pacientes no momento do diagnóstico, localização do tumor e dose de radiação. Estudos de modelagem demonstraram que o PBRT pode melhorar os resultados neurocognitivos, mas há uma escassez de dados de pacientes coletados prospectivamente. Os investigadores estão em uma posição única para abordar esta importante questão, dado o movimentado serviço pediátrico de tumores do sistema nervoso central (SNC), a administração de terapia de prótons no Centro de Terapia de Prótons S. Lee Kling no Barnes-Jewish Hospital e a equipe de pesquisa multidisciplinar com vasta experiência nos efeitos tardios da terapia no que se refere à neurocognição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Número de telefone: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lindsey Brunt, BS
  • Número de telefone: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Allison King, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes vistos na Escola de Medicina da Universidade de Washington.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor primário do SNC ou diagnóstico de doença metastática para o SNC com expectativa de sobrevida global > 1 ano. Qualquer tratamento anterior (quimioterapia, XRT ou cirurgia) é permitido.
  • Planejando receber PBRT para tratar o tumor do SNC. Os pacientes que já receberam PBRT para esta doença também podem ser inscritos, desde que tenham concluído a bateria cognitiva do NIH Toolbox antes da primeira semana de radioterapia.
  • Entre os 4 e os 21 anos (inclusive).
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano.
  • Ausência de deficiência visual que impeça o teste de computador.
  • Nenhuma condição secundária de saúde que impactaria o funcionamento cognitivo (por exemplo, deficiência psiquiátrica ou de desenvolvimento não relacionada ao câncer).
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou assinatura do representante legalmente autorizado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço 1: Teste de bateria cognitiva do NIH Toolbox
  • Este estudo usará o software de teste de computador NIH Toolbox Cognitive Battery para investigar os resultados cognitivos em crianças com tumores do SNC recebendo PBRT.
  • Os participantes recrutados para o estudo completarão uma sessão de teste de 45 minutos antes da conclusão da primeira semana de radioterapia.
  • Eles então completarão os testes em série 6-12 meses após a conclusão do PBRT e depois anualmente.
Outro: Bateria Cognitiva NIH Toolbox
  • Para idades de 4 a 7 anos, a Bateria da Primeira Infância do NIH Toolbox será administrada. Este teste inclui as medidas de Vocabulário de Imagens, Controle Inibitório de Flanker e Atenção, Classificação de Cartão de Alteração Dimensional e Memória de Sequência de Imagens para avaliar linguagem, função executiva, atenção e memória episódica, respectivamente.
  • Para pacientes com 8 anos de idade ou mais, a bateria administrada consistirá nos testes mencionados acima, além dos testes de Reconhecimento de Leitura Oral, Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões e Testes de Memória de Trabalho de Classificação por Lista. Os resultados incluirão pontuações para cada medida individual. Além disso, cada bateria de cognição fornece pontuações compostas, que permitem a interpretação/avaliação geral do funcionamento cognitivo geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de obter testes neurocognitivos seriais baseados em computador, medido por uma taxa de implementação de 80% entre os sobreviventes
Prazo: 12 meses
Uma taxa de implementação será calculada rastreando a proporção de participantes consentidos que concluíram pelo menos duas avaliações no primeiro ano de acompanhamento. A duração principal da implementação é nos primeiros 12 meses, mas a taxa de implementação será rastreada por até cinco anos para cada participante. Isso é consistente com uma avaliação em dois estágios do teste de remediação de Butler.
12 meses
Viabilidade de obter testes neurocognitivos seriais baseados em computador, medido por uma taxa de implementação de 80% entre os sobreviventes
Prazo: 5 anos
Uma taxa de implementação será calculada rastreando a proporção de participantes consentidos que concluíram pelo menos duas avaliações no primeiro ano de acompanhamento. A duração principal da implementação é nos primeiros 12 meses, mas a taxa de implementação será rastreada por até cinco anos para cada participante. Isso é consistente com uma avaliação em dois estágios do teste de remediação de Butler.
5 anos
Viabilidade de obtenção de testes neurocognitivos seriais baseados em computador, medido por uma taxa de aceitação de 60% dos pacientes elegíveis.
Prazo: Na conclusão da inscrição de todos os pacientes (estimado em 9 anos)
A taxa de aceitação será uma proporção daqueles que consentem em participar sobre o número total de participantes elegíveis e abordados. A taxa de aceitação de 60% é escolhida porque a participação anterior em estudos de intervenção científica comportamental em hematologia e oncologia pediátrica varia de 42% a 90%.
Na conclusão da inscrição de todos os pacientes (estimado em 9 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201509033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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