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Évaluation neurocognitive informatisée chez les enfants atteints de tumeurs du système nerveux central recevant une radiothérapie par faisceau de protons

26 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude explorera les performances neurocognitives chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales recevant une radiothérapie par faisceau de protons (PBRT). L'objectif des enquêteurs est de recueillir des tests neurocognitifs de base avant la fin de la première semaine de radiothérapie ainsi que des tests de suivi 6 à 12 mois après la fin de la radiothérapie et des tests annuels en série par la suite. Avec ces données, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets de la PBRT sur les performances neurocognitives en ce qui concerne l'âge des patients au moment du diagnostic, l'emplacement de la tumeur et la dose de rayonnement. Des études de modélisation ont démontré que la PBRT pouvait améliorer les résultats neurocognitifs, mais il existe peu de données prospectives sur les patients. Les chercheurs sont particulièrement bien placés pour répondre à cette question importante étant donné le service de tumeurs pédiatriques du système nerveux central (SNC) très fréquenté, la prestation de protonthérapie au centre de protonthérapie S. Lee Kling de l'hôpital Barnes-Jewish et l'équipe de recherche multidisciplinaire avec une vaste expérience des effets tardifs de la thérapie en ce qui concerne la neurocognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-747-4405
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lindsey Brunt, BS
  • Numéro de téléphone: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Numéro de téléphone: 314-362-6532
          • E-mail: bruntl@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Allison King, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants vus à la Washington University School of Medicine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur primaire du SNC ou diagnostic de maladie métastatique du SNC avec une survie globale attendue > 1 an. Tout traitement antérieur (chimio, XRT ou chirurgie) est autorisé.
  • Planification de recevoir une PBRT pour traiter la tumeur du SNC. Les patients qui ont déjà reçu une PBRT pour cette maladie peuvent également être inscrits à condition qu'ils aient terminé la batterie cognitive de la boîte à outils NIH avant la première semaine de radiothérapie.
  • Entre 4 et 21 ans (inclus).
  • Espérance de vie d'au moins un an.
  • Absence de déficience visuelle qui empêcherait les tests informatiques.
  • Aucun problème de santé secondaire qui aurait un impact sur le fonctionnement cognitif (par ex. déficience psychiatrique ou développementale non liée au cancer).
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou la signature d'un représentant légalement autorisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bras 1 : Test de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH
  • Cette étude utilisera le logiciel de test informatique NIH Toolbox Cognitive Battery pour étudier les résultats cognitifs chez les enfants atteints de tumeurs du SNC recevant une PBRT.
  • Les participants recrutés pour l'étude effectueront une séance de test de 45 minutes avant la fin de la première semaine de radiothérapie.
  • Ils effectueront ensuite des tests en série 6 à 12 mois après la fin du PBRT, puis chaque année par la suite.
Autre: Batterie cognitive de la boîte à outils NIH
  • Pour les enfants de 4 à 7 ans, la batterie NIH Toolbox Early Childhood sera administrée. Ce test comprend le vocabulaire illustré, le contrôle et l'attention inhibiteurs des flancs, le tri des cartes de changement dimensionnel et la mémoire de séquence d'images pour évaluer respectivement le langage, la fonction exécutive, l'attention et la mémoire épisodique.
  • Pour les patients âgés de 8 ans ou plus, la batterie administrée comprendra les tests susmentionnés en plus des tests de reconnaissance de lecture orale, de vitesse de traitement de comparaison de modèles et de mémoire de travail de tri de liste. Les résultats comprendront des scores pour chaque mesure individuelle. De plus, chaque batterie de cognition fournit des scores composites, qui permettent une interprétation/évaluation générale du fonctionnement cognitif global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux de mise en œuvre de 80 % chez les survivants
Délai: 12 mois
Un taux de mise en œuvre sera calculé en suivant la proportion de participants consentants qui effectuent au moins deux évaluations au cours de la première année de suivi. La durée principale de mise en œuvre est dans les 12 premiers mois, mais le taux de mise en œuvre sera suivi jusqu'à cinq ans pour chaque participant. Ceci est cohérent avec une évaluation en deux étapes de l'essai de remédiation de Butler.
12 mois
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux de mise en œuvre de 80 % chez les survivants
Délai: 5 années
Un taux de mise en œuvre sera calculé en suivant la proportion de participants consentants qui effectuent au moins deux évaluations au cours de la première année de suivi. La durée principale de mise en œuvre est dans les 12 premiers mois, mais le taux de mise en œuvre sera suivi jusqu'à cinq ans pour chaque participant. Ceci est cohérent avec une évaluation en deux étapes de l'essai de remédiation de Butler.
5 années
Faisabilité d'obtenir des tests neurocognitifs informatisés en série, mesurés par un taux d'acceptation de 60 % des patients éligibles.
Délai: À la fin du recrutement de tous les patients (estimé à 9 ans)
Le taux d'acceptation sera une proportion de ceux qui consentent à participer sur le nombre total de participants éligibles et approchés. Le taux d'acceptation de 60 % est choisi parce que la participation antérieure à des études d'intervention en sciences du comportement en hématologie et oncologie pédiatrique varie de 42 % à 90 %.
À la fin du recrutement de tous les patients (estimé à 9 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201509033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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