Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde neurocognitieve beoordeling bij kinderen met tumoren van het centrale zenuwstelsel die protonenbestralingstherapie krijgen

26 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie zal de neurocognitieve prestaties onderzoeken bij pediatrische hersentumorpatiënten die protonenbestralingstherapie (PBRT) krijgen. Het doel van de onderzoeker is om basislijn neurocognitieve tests te verzamelen voorafgaand aan de voltooiing van de eerste week van bestralingstherapie, samen met vervolgtests 6-12 maanden na de voltooiing van de bestraling en daarna periodieke jaarlijkse tests. Met deze gegevens zijn de onderzoekers van plan om de effecten van PBRT op neurocognitieve prestaties te evalueren in relatie tot de leeftijd van de patiënt bij diagnose, de locatie van de tumor en de stralingsdosis. Modelstudies hebben aangetoond dat PBRT de neurocognitieve uitkomsten zou kunnen verbeteren, maar er is een gebrek aan prospectief verzamelde patiëntgegevens. De onderzoekers bevinden zich in een unieke positie om deze belangrijke vraag te beantwoorden, gezien de drukke pediatrische tumorservice voor het centrale zenuwstelsel (CZS), de levering van protonentherapie in het S. Lee Kling Proton Therapy Center in het Barnes-Jewish Hospital en het multidisciplinaire onderzoeksteam met uitgebreide ervaring in de late effecten van therapie met betrekking tot neurocognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Allison King, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gezien aan de Washington University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire CZS-tumor of diagnose van gemetastaseerde ziekte naar het CZS met een verwachte totale overleving van > 1 jaar. Elke voorafgaande behandeling (chemo, XRT of operatie) is toegestaan.
  • Van plan om PBRT te ontvangen om de CZS-tumor te behandelen. Patiënten die al PBRT voor deze ziekte hebben gekregen, kunnen ook worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de NIH Toolbox Cognitive Battery vóór de eerste week van bestralingstherapie hebben voltooid.
  • Tussen 4 en 21 jaar (inclusief).
  • Levensverwachting van minimaal een jaar.
  • Afwezigheid van visuele beperking die computertesten zou belemmeren.
  • Geen secundaire gezondheidsproblemen die het cognitief functioneren zouden beïnvloeden (bijv. psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geen verband houdt met kanker).
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of handtekening van wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Arm 1: NIH Toolbox Cognitieve batterijtesten
  • Deze studie zal de NIH Toolbox Cognitive Battery computertestsoftware gebruiken om de cognitieve uitkomsten te onderzoeken bij kinderen met CZS-tumoren die PBRT krijgen.
  • Deelnemers die voor het onderzoek worden aangeworven, zullen een testsessie van 45 minuten voltooien voorafgaand aan de voltooiing van de eerste week van bestralingstherapie.
  • Ze zullen vervolgens seriële tests voltooien 6-12 maanden na voltooiing van PBRT en daarna jaarlijks.
Ander: NIH Toolbox cognitieve batterij
  • Voor de leeftijd van 4 tot 7 jaar wordt de NIH Toolbox Early Childhood Battery toegediend. Deze test omvat de Picture Vocabulary, Flanker Inhibitory Control and Attention, Dimensional Change Card Sort en Picture Sequence Memory-metingen om respectievelijk taal, executieve functie, aandacht en episodisch geheugen te evalueren.
  • Voor patiënten van 8 jaar of ouder zal de toegediende batterij bestaan ​​uit de bovengenoemde tests naast de tests voor mondelinge leesherkenning, verwerkingssnelheid van patroonvergelijking en lijstsortering van het werkgeheugen. De resultaten bevatten scores voor elke afzonderlijke maatregel. Bovendien biedt elke cognitiebatterij samengestelde scores, die een algemene interpretatie/evaluatie van het algehele cognitieve functioneren mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verkrijgen van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een implementatiepercentage van 80% onder overlevenden
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een implementatiepercentage berekend door het aantal deelnemers met toestemming bij te houden dat in het eerste jaar van de follow-up ten minste twee beoordelingen voltooit. De primaire implementatieperiode is de eerste 12 maanden, maar het implementatietempo wordt voor elke deelnemer gedurende maximaal vijf jaar bijgehouden. Dit komt overeen met een beoordeling in twee fasen van de herstelproef van Butler.
12 maanden
Haalbaarheid van het verkrijgen van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een implementatiepercentage van 80% onder overlevenden
Tijdsspanne: 5 jaar
Er wordt een implementatiepercentage berekend door het aantal deelnemers met toestemming bij te houden dat in het eerste jaar van de follow-up ten minste twee beoordelingen voltooit. De primaire implementatieperiode is de eerste 12 maanden, maar het implementatietempo wordt voor elke deelnemer gedurende maximaal vijf jaar bijgehouden. Dit komt overeen met een beoordeling in twee fasen van de herstelproef van Butler.
5 jaar
Haalbaarheid van seriële computergebaseerde neurocognitieve tests, gemeten aan de hand van een acceptatiegraad van 60% van de in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (geschat op 9 jaar)
Het acceptatiepercentage zal een verhouding zijn van degenen die instemmen met deelname ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende en benaderde deelnemers. Het acceptatiepercentage van 60% is gekozen omdat eerdere deelname aan gedragswetenschappelijke interventiestudies in pediatrische hematologie en oncologie varieert van 42% tot 90%.
Na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (geschat op 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201509033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen