Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная нейрокогнитивная оценка у детей с опухолями центральной нервной системы, получающих протонно-лучевую терапию

26 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будут изучены нейрокогнитивные функции у детей с опухолью головного мозга, получающих протонно-лучевую терапию (PBRT). Цель исследователей состоит в том, чтобы собрать исходное нейрокогнитивное тестирование до завершения первой недели лучевой терапии вместе с последующим тестированием через 6-12 месяцев после завершения радиации и последовательным ежегодным тестированием после этого. С помощью этих данных исследователи планируют оценить влияние PBRT на нейрокогнитивные функции в зависимости от возраста пациентов на момент постановки диагноза, локализации опухоли и дозы облучения. Моделирующие исследования показали, что PBRT может улучшить нейрокогнитивные результаты, но проспективно собранных данных о пациентах недостаточно. Исследователи имеют уникальные возможности для решения этого важного вопроса, учитывая загруженность педиатрической службы лечения опухолей центральной нервной системы (ЦНС), проведение протонной терапии в Центре протонной терапии им. С. Ли Клинга в Барнс-Еврейской больнице и междисциплинарную исследовательскую группу. с обширным опытом изучения поздних эффектов терапии в отношении нейрокогнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephanie Perkins, M.D.
  • Номер телефона: 314-747-4405
  • Электронная почта: sperkins@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsey Brunt, BS
  • Номер телефона: 314-362-6532
  • Электронная почта: bruntl@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Stephanie Perkins, M.D.
          • Номер телефона: 314-747-4405
          • Электронная почта: sperkins@wustl.edu
        • Контакт:
          • Lindsey Brunt, BS
          • Номер телефона: 314-362-6532
          • Электронная почта: bruntl@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Allison King, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участников видели в Медицинской школе Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной опухоли ЦНС или диагноз метастазов в ЦНС с ожидаемой общей выживаемостью > 1 года. Допускается любое предшествующее лечение (химия, XRT или хирургическое вмешательство).
  • Планирование получения PBRT для лечения опухоли ЦНС. Пациенты, которые уже получили PBRT по поводу этого заболевания, также могут быть зачислены при условии, что они завершили когнитивную батарею NIH Toolbox Cognitive Battery до первой недели лучевой терапии.
  • От 4 до 21 года (включительно).
  • Продолжительность жизни не менее года.
  • Отсутствие нарушений зрения, препятствующих компьютерному тестированию.
  • Отсутствие вторичных состояний здоровья, которые могли бы повлиять на когнитивные функции (например, психические расстройства или отклонения в развитии, не связанные с раком).
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или подпись законно уполномоченного представителя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1: Тестирование когнитивной батареи NIH Toolbox
  • В этом исследовании будет использоваться программное обеспечение для компьютерного тестирования NIH Toolbox Cognitive Battery для изучения когнитивных результатов у детей с опухолями ЦНС, получающих PBRT.
  • Участники, набранные для исследования, пройдут один 45-минутный сеанс тестирования до завершения первой недели лучевой терапии.
  • Затем они завершат серийные тесты через 6-12 месяцев после завершения PBRT, а затем ежегодно.
Другой: Когнитивная батарея NIH Toolbox
  • Для детей в возрасте от 4 до 7 лет будет применяться батарея раннего детства NIH Toolbox. Этот тест включает в себя измерения словарного запаса изображений, сдерживающего контроля и внимания Фланкера, сортировки карт с изменением размеров и памяти последовательности изображений для оценки языка, исполнительной функции, внимания и эпизодической памяти соответственно.
  • Для пациентов в возрасте 8 лет и старше назначенная батарея будет состоять из вышеупомянутых тестов в дополнение к тестам на распознавание устного чтения, скорость обработки сравнения образов и тесты на рабочую память сортировки по списку. Результаты будут включать баллы по каждому отдельному показателю. Кроме того, каждая батарея познания предоставляет сводные баллы, которые позволяют проводить общую интерпретацию/оценку общего когнитивного функционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная 80%-м процентом внедрения среди выживших.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень реализации будет рассчитываться путем отслеживания доли участников, получивших согласие, которые прошли не менее двух оценок в течение первого года последующего наблюдения. Основной срок реализации – первые 12 месяцев, но темпы реализации будут отслеживаться в течение пяти лет для каждого участника. Это согласуется с двухступенчатой ​​оценкой судебного разбирательства по делу Батлера.
12 месяцев
Возможность проведения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная 80%-м процентом внедрения среди выживших.
Временное ограничение: 5 лет
Уровень реализации будет рассчитываться путем отслеживания доли участников, получивших согласие, которые прошли не менее двух оценок в течение первого года последующего наблюдения. Основной срок реализации – первые 12 месяцев, но темпы реализации будут отслеживаться в течение пяти лет для каждого участника. Это согласуется с двухступенчатой ​​оценкой судебного разбирательства по делу Батлера.
5 лет
Возможность получения серийных компьютерных нейрокогнитивных тестов, измеренная по степени принятия 60% подходящих пациентов.
Временное ограничение: По завершении набора всех пациентов (примерно через 9 лет)
Доля принятых будет пропорцией тех, кто дал согласие на участие, к общему количеству подходящих и обратившихся участников. Уровень приемлемости 60% выбран потому, что участие в предыдущих интервенционных исследованиях по поведенческой науке в детской гематологии и онкологии колеблется от 42% до 90%.
По завершении набора всех пациентов (примерно через 9 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201509033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками