Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret neurokognitiv vurdering hos børn med tumorer i centralnervesystemet, der modtager protonstrålebehandling

26. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil undersøge neurokognitiv ydeevne hos pædiatriske hjernetumorpatienter, der modtager protonstrålebehandling (PBRT). Efterforskernes mål er at indsamle baseline neurokognitive tests forud for afslutningen af ​​den første uge af strålebehandling sammen med opfølgende test 6-12 måneder efter afslutningen af ​​strålingen og seriel årlig test derefter. Med disse data planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af PBRT på neurokognitiv ydeevne i forhold til patienternes alder ved diagnose, tumorplacering og strålingsdosis. Modelleringsundersøgelser har vist, at PBRT kunne forbedre neurokognitive resultater, men der er en mangel på prospektivt indsamlede patientdata. Efterforskerne er unikt positioneret til at løse dette vigtige spørgsmål i betragtning af den travle pædiatriske centralnervesystem (CNS) tumorservice, levering af protonterapi på S. Lee Kling Proton Therapy Center på Barnes-Jewish Hospital og det tværfaglige forskerhold med stor erfaring i senfølger af terapi, som det relaterer sig til neurokognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underforsker:
          • Allison King, M.D.
        • Underforsker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere set på Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær CNS-tumor eller diagnose af metastatisk sygdom til CNS med en forventet samlet overlevelse på > 1 år. Enhver tidligere behandling (kemo, XRT eller kirurgi) er tilladt.
  • Planlægger at modtage PBRT til behandling af CNS-tumoren. Patienter, der allerede har modtaget PBRT for denne sygdom, kan også tilmeldes, forudsat at de gennemførte NIH Toolbox Cognitive Battery forud for den første uge af strålebehandling.
  • Mellem 4 og 21 år (inklusive).
  • Forventet levetid på mindst et år.
  • Fravær af synshandicap, der ville hindre computertest.
  • Ingen sekundære helbredstilstande, der ville påvirke kognitiv funktion (f.eks. psykiatrisk eller udviklingshæmning, der ikke er relateret til kræft).
  • Kunne forstå og villig til at underskrive IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller underskrift af juridisk autoriseret repræsentant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1: NIH Toolbox Kognitiv batteritest
  • Denne undersøgelse vil bruge NIH Toolbox Cognitive Battery computertestsoftware til at undersøge de kognitive resultater hos børn med CNS-tumorer, der modtager PBRT.
  • Deltagere rekrutteret til undersøgelsen vil gennemføre en 45-minutters testsession før afslutningen af ​​den første uges strålebehandling.
  • De vil derefter gennemføre serielle tests 6-12 måneder efter afslutningen af ​​PBRT og derefter årligt.
Andet: NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • I alderen 4 til 7 år vil NIH Toolbox Early Childhood Battery blive administreret. Denne test inkluderer billedvokabular, flankerhæmmende kontrol og opmærksomhed, dimensionsændringskortsortering og billedsekvenshukommelsesmålinger til at evaluere henholdsvis sprog, eksekutiv funktion, opmærksomhed og episodisk hukommelse.
  • For patienter i alderen 8 år eller ældre vil det administrerede batteri bestå af de førnævnte tests ud over mundtlig læsegenkendelse, mønstersammenligningsbehandlingshastighed og listesortering af arbejdshukommelsestest. Resultaterne vil omfatte point for hver enkelt måling. Derudover giver hvert kognitionsbatteri sammensatte scores, som giver mulighed for generel fortolkning/evaluering af overordnet kognitiv funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv test målt ved en implementeringsrate på 80 % blandt overlevende
Tidsramme: 12 måneder
En implementeringsrate vil blive beregnet ved at spore andelen af ​​samtykkede deltagere, der gennemfører mindst to vurderinger i det første år af opfølgningen. Den primære varighed for implementering er i de første 12 måneder, men implementeringshastigheden vil blive sporet i op til fem år for hver deltager. Dette er i overensstemmelse med en to-trins vurdering fra Butlers afhjælpningssag.
12 måneder
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv test målt ved en implementeringsrate på 80 % blandt overlevende
Tidsramme: 5 år
En implementeringsrate vil blive beregnet ved at spore andelen af ​​samtykkede deltagere, der gennemfører mindst to vurderinger i det første år af opfølgningen. Den primære varighed for implementering er i de første 12 måneder, men implementeringshastigheden vil blive sporet i op til fem år for hver deltager. Dette er i overensstemmelse med en to-trins vurdering fra Butlers afhjælpningssag.
5 år
Mulighed for at opnå seriel computerbaseret neurokognitiv testning målt ved en acceptrate på 60 % af kvalificerede patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indskrivningen af ​​alle patienter (estimeret til at være 9 år)
Acceptprocenten vil være en andel af dem, der giver samtykke til deltagelse i forhold til det samlede antal berettigede og henvendte deltagere. Acceptprocenten på 60 % er valgt, fordi deltagelse i tidligere adfærdsvidenskabelige interventionsstudier i pædiatrisk hæmatologi og onkologi varierer fra 42 % til 90 %.
Ved afslutningen af ​​indskrivningen af ​​alle patienter (estimeret til at være 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201509033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger