Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert nevrokognitiv vurdering hos barn med svulster i sentralnervesystemet som mottar protonstrålebehandling

26. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vil utforske nevrokognitiv ytelse hos pediatriske hjernesvulstpasienter som får protonstrålebehandling (PBRT). Etterforskerens mål er å samle nevrokognitiv testing før fullføringen av den første uken med strålebehandling, sammen med oppfølgingstesting 6-12 måneder etter fullføring av stråling og seriell årlig testing deretter. Med disse dataene planlegger etterforskerne å evaluere effekten av PBRT på nevrokognitiv ytelse når det gjelder pasienters alder ved diagnose, tumorplassering og stråledose. Modelleringsstudier har vist at PBRT kan forbedre nevrokognitive utfall, men det er en mangel på prospektivt innsamlede pasientdata. Etterforskerne er unikt posisjonert for å ta opp dette viktige spørsmålet gitt den travle pediatriske sentralnervesystemet (CNS) tumortjenesten, levering av protonterapi ved S. Lee Kling Proton Therapy Center ved Barnes-Jewish Hospital, og det tverrfaglige forskerteamet med lang erfaring med seneffekter av terapi når det gjelder nevrokognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Allison King, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere sett ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær CNS-svulst eller diagnose av metastatisk sykdom til CNS med en forventet total overlevelse på > 1 år. All tidligere behandling (kjemoterapi, XRT eller kirurgi) er tillatt.
  • Planlegger å motta PBRT for å behandle CNS-svulsten. Pasienter som allerede har mottatt PBRT for denne sykdommen kan også bli registrert forutsatt at de fullførte NIH Toolbox Cognitive Battery før den første uken med strålebehandling.
  • Mellom 4 og 21 år (inklusive).
  • Forventet levealder på minst ett år.
  • Fravær av synshemming som ville hindre datamaskintesting.
  • Ingen sekundære helsetilstander som vil påvirke kognitiv funksjon (f.eks. psykiatrisk eller utviklingshemming som ikke er relatert til kreft).
  • Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller signatur fra juridisk autorisert representant).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1: NIH Toolbox Kognitiv batteritesting
  • Denne studien vil bruke NIH Toolbox Cognitive Battery datamaskintestprogramvare for å undersøke de kognitive resultatene hos barn med CNS-svulster som mottar PBRT.
  • Deltakere som rekrutteres til studien vil gjennomføre en 45-minutters testøkt før fullføringen av den første uken med strålebehandling.
  • De vil deretter gjennomføre serielle tester 6-12 måneder etter fullføring av PBRT og deretter årlig.
Annen: NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • For alderen 4 til 7 år vil NIH Toolbox Early Childhood Battery bli administrert. Denne testen inkluderer målinger for bildevokabular, flankehemmende kontroll og oppmerksomhet, sortering av dimensjonskort og bildesekvensminne for å evaluere henholdsvis språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og episodisk minne.
  • For pasienter som er 8 år eller eldre, vil det administrerte batteriet bestå av de nevnte testene i tillegg til tester for oral lesegjenkjenning, mønstersammenligningsbehandlingshastighet og listesortering av arbeidsminne. Resultatene vil inkludere poengsum for hvert enkelt tiltak. I tillegg gir hvert kognisjonsbatteri sammensatte skårer, som gir mulighet for generell tolkning/evaluering av generell kognitiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en implementeringsrate på 80 % blant overlevende
Tidsramme: 12 måneder
En gjennomføringsgrad vil bli beregnet ved å spore andelen samtykkende deltakere som fullfører minst to vurderinger i det første oppfølgingsåret. Den primære varigheten for implementering er de første 12 månedene, men implementeringshastigheten vil spores i opptil fem år for hver deltaker. Dette samsvarer med en to-trinns vurdering fra Butlers utbedringsrettssak.
12 måneder
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en implementeringsrate på 80 % blant overlevende
Tidsramme: 5 år
En gjennomføringsgrad vil bli beregnet ved å spore andelen samtykkende deltakere som fullfører minst to vurderinger i det første oppfølgingsåret. Den primære varigheten for implementering er de første 12 månedene, men implementeringshastigheten vil spores i opptil fem år for hver deltaker. Dette samsvarer med en to-trinns vurdering fra Butlers utbedringsrettssak.
5 år
Mulighet for å oppnå seriell datamaskinbasert nevrokognitiv testing målt ved en akseptrate på 60 % av kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: Ved fullført registrering av alle pasienter (estimert til å være 9 år)
Akseptraten vil være en andel av de som samtykker til deltakelse over det totale antallet kvalifiserte og henvendte deltakere. Akseptraten på 60 % er valgt fordi deltakelse i tidligere atferdsvitenskapelige intervensjonsstudier i pediatrisk hematologi og onkologi varierer fra 42 % til 90 %.
Ved fullført registrering av alle pasienter (estimert til å være 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201509033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger