Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowa ocena neurokognitywna u dzieci z guzami ośrodkowego układu nerwowego poddawanych radioterapii wiązką protonów

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie zbada wydajność neurokognitywną u dzieci z guzem mózgu otrzymujących radioterapię wiązką protonów (PBRT). Celem badaczy jest zebranie wyjściowych testów neurokognitywnych przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii wraz z badaniami kontrolnymi 6-12 miesięcy po zakończeniu napromieniania i kolejnymi kolejnymi corocznymi badaniami. Na podstawie tych danych badacze planują ocenić wpływ PBRT na funkcje neurokognitywne w zależności od wieku pacjentów w momencie rozpoznania, lokalizacji guza i dawki promieniowania. Badania modelowe wykazały, że PBRT może poprawić wyniki neurokognitywne, ale istnieje niedostatek danych zebranych prospektywnie od pacjentów. Badacze mają wyjątkową pozycję, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, biorąc pod uwagę zajęty pediatryczny ośrodek leczenia nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dostarczanie terapii protonowej w Centrum Terapii Protonowej im. S. Lee Klinga w Barnes-Jewish Hospital oraz multidyscyplinarny zespół badawczy z dużym doświadczeniem w późnych efektach terapii w zakresie neuropoznania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lindsey Brunt, BS
  • Numer telefonu: 314-362-6532
  • E-mail: bruntl@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Allison King, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Dodd, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy widziani w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza OUN lub rozpoznanie choroby przerzutowej do OUN z oczekiwanym całkowitym przeżyciem > 1 rok. Każde wcześniejsze leczenie (chemo, XRT lub operacja) jest dozwolone.
  • Planuje otrzymać PBRT w celu leczenia guza OUN. Pacjenci, którzy otrzymali już PBRT z powodu tej choroby, również mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że wypełnili zestaw baterii poznawczych NIH Toolbox przed pierwszym tygodniem radioterapii.
  • Od 4 do 21 lat (włącznie).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok.
  • Brak wad wzroku, które utrudniałyby testowanie komputera.
  • Brak wtórnych schorzeń, które miałyby wpływ na funkcjonowanie poznawcze (np. niepełnosprawność psychiczna lub rozwojowa niezwiązana z chorobą nowotworową).
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub podpisu prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1: Test baterii kognitywnej NIH Toolbox
  • W tym badaniu zostanie wykorzystane oprogramowanie komputerowe NIH Toolbox Cognitive Battery do zbadania wyników poznawczych u dzieci z guzami OUN otrzymujących PBRT.
  • Uczestnicy zrekrutowani do badania przejdą jedną 45-minutową sesję testową przed zakończeniem pierwszego tygodnia radioterapii.
  • Następnie zakończą testy seryjne 6-12 miesięcy po zakończeniu PBRT, a następnie co roku.
Inny: Bateria poznawcza NIH Toolbox
  • W wieku od 4 do 7 lat będzie administrowana bateria NIH Toolbox Early Childhood Battery. Ten test obejmuje pomiary słownictwa obrazkowego, kontroli hamowania flankera i uwagi, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazków w celu oceny odpowiednio języka, funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci epizodycznej.
  • W przypadku pacjentów w wieku 8 lat lub starszych, podawana bateria będzie składać się z wyżej wymienionych testów oprócz testów rozpoznawania czytania ustnego, szybkości przetwarzania porównania wzorców i pamięci roboczej sortowania listy. Wyniki będą zawierać wyniki dla każdego indywidualnego pomiaru. Ponadto każda bateria poznawcza zapewnia złożone wyniki, które pozwalają na ogólną interpretację/ocenę ogólnego funkcjonowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem wdrożenia wynoszącym 80% wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wdrożenia zostanie obliczony poprzez śledzenie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli co najmniej dwie oceny w pierwszym roku obserwacji. Podstawowy okres wdrażania to pierwsze 12 miesięcy, ale tempo wdrażania będzie śledzone przez okres do pięciu lat dla każdego uczestnika. Jest to zgodne z dwuetapową oceną procesu naprawczego przeprowadzonego przez Butlera.
12 miesięcy
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem wdrożenia wynoszącym 80% wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik wdrożenia zostanie obliczony poprzez śledzenie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli co najmniej dwie oceny w pierwszym roku obserwacji. Podstawowy okres wdrażania to pierwsze 12 miesięcy, ale tempo wdrażania będzie śledzone przez okres do pięciu lat dla każdego uczestnika. Jest to zgodne z dwuetapową oceną procesu naprawczego przeprowadzonego przez Butlera.
5 lat
Możliwość wykonania seryjnych komputerowych testów neurokognitywnych mierzona wskaźnikiem akceptacji wynoszącym 60% kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (szacowany na 9 lat)
Wskaźnik akceptacji będzie stanowił odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się i zaproszonych uczestników. Wybrano współczynnik akceptacji wynoszący 60%, ponieważ udział w poprzednich interwencyjnych badaniach behawioralnych w hematologii i onkologii dziecięcej wahał się od 42% do 90%.
Po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (szacowany na 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201509033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami