Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti somatosenzorické rehabilitace bolesti vibrotaktilní stimulací na statickou mechanickou alodynii (RESISTAL)

10. listopadu 2020 aktualizováno: CRRF La Châtaigneraie

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti somatosenzorické rehabilitace bolesti vibrotaktilní stimulací na statickou mechanickou alodynii trvající méně než tři měsíce

Tato studie si klade za cíl prokázat, že somatosenzorická rehabilitace bolesti spojené se statickou mechanickou alodynií má lepší účinnost než léčba placebem, stejně jako spontánní změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii. Do studie bude zařazeno 45 pacientů, rozdělených randomizací do 3 ramen po 15 pacientech.

Během 38 týdnů trvání studie budou zařazení pacienti hodnoceni v:

  • počáteční hodnocení (první týden studie),
  • průběžné hodnocení pro každý týden a každou modifikaci intenzity bolesti,
  • závěrečné hodnocení po 10 týdnech,
  • následné hodnocení po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Statická mechanická alodynie po dobu kratší než 3 měsíce, bez ohledu na její etiologii a topografii;
  3. Pravděpodobná periferní nebo centrální neuropatická bolest nebo definovaná podle kritérií IASP;
  4. Diagnostický dotazník neuropatické bolesti DN4 skóre ≥ 4/10;
  5. Chronická bolest s průměrnou intenzitou ≥ 4/10;
  6. Analgetická léčba beze změny během 15 dnů před screeningem a neplánuje se její úprava během studie;
  7. Pacient, který může během studie navštěvovat následné návštěvy;
  8. Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo oprávněný;
  9. Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou a/nebo předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s neuralgií (spontánní bolestí) s nebo bez alodynie;
  2. Pacient se nemůže aktivně účastnit rehabilitačních cvičení z fyzických důvodů, kognitivních důvodů (schopnost porozumět pokynům) nebo z důvodů chování (např. závislost...);
  3. Pacient se syndromem komplexní regionální bolesti (typ I);
  4. Pacienti, o které se stará, se nemohou vyhnout dotyku s oblastí alodynie;
  5. Pacient dříve léčený transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS);
  6. Předchozí léčba somatosenzorickou rehabilitací;
  7. Délka pobytu ve zdravotnickém zařízení < 11 týdnů;
  8. pacient s kognitivní poruchou;
  9. Oblast alodynie pacienta se stavy nedoporučenými pro vibrotaktilní stimulaci: rána, nezhojená sutura nervu, nedávná transplantace kůže, křehký orgán, jako je oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrotaktilní stimulace

Pacienti v tomto rameni budou mít

  • léčba léky a rehabilitace
  • ošetření vibrotaktilním v lékařském centru
  • stimulace doma měkkou tkání
  • nestimulace v oblasti alodynie
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Rehabilitace vibrotaktilní stimulací v lékařském centru
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace s vypnutým přístrojem Vibradol

Pacienti v tomto rameni budou mít

  • léčba léky a rehabilitace
  • Falešná vibrotaktilní léčba v lékařském centru, ale s vypnutým přístrojem Vibradol
  • břišní dechová cvičení doma
  • nestimulace v oblasti alodynie
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace
Přístroj: Falešná stimulace s vypnutým přístrojem Vibradol
Falešná rehabilitace v lékařském centru, ale s vypnutým přístrojem Vibradol
JINÝ: Standardní lékařské ošetření
Pozorovací skupina, léčená jako obvykle léky a rehabilitací.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčba léky a obvyklá rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie v redukci povrchu plochy alodynie
Časové okno: Na začátku každý týden během 10týdenního léčebného období a po 6 měsících
Vyhodnoťte pomocí 15 g monofilamentu (Allodynographie) zmenšení povrchu plochy alodynie
Na začátku každý týden během 10týdenního léčebného období a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie ve snížení bolesti
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Snížení bolesti bude hodnoceno dotazníkem QDSA.
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna základní linie ve snížení intenzity alodynie
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Snížení intenzity alodynie bude měřeno metodou s barvami
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna výchozí úrovně spokojenosti pacienta s ohledem na poskytnutou péči
Časové okno: Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti bude hodnocena VAS
Na začátku, každý týden, 10 týdnů a 6 měsíců
Spotřeba analgetik
Časové okno: V 6 měsících
Množství analgetik
V 6 měsících
Dosvitový efekt
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení statické mechanické alodynie v povrchu a intenzitě po 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CRRF La Châtaigneraie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Ředitel studie: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTR: N°IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení