Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​somatosensorisk rehabilitering af smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni (RESISTAL)

10. november 2020 opdateret af: CRRF La Châtaigneraie

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​somatosensorisk rehabilitering af smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni af mindre end tre måneders varighed

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at somatosensorisk rehabilitering af smerte forbundet med statisk mekanisk allodyni har overlegen effekt i forhold til placebobehandling såvel som i forhold til spontane forandringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocenter undersøgelse. 45 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, fordelt ved randomisering i 3 arme af hver 15 patienter.

I løbet af undersøgelsens 38 ugers varighed vil tilmeldte patienter blive vurderet til:

  • indledende evaluering (første uge af undersøgelsen),
  • mellemliggende evaluering for hver uge og hver ændring af smerteintensiteten,
  • afsluttende evaluering efter 10 uger,
  • opfølgende evaluering efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  2. Statisk mekanisk allodyni i mindre end 3 måneder, uanset dens ætiologi og topografi;
  3. Sandsynlig perifer eller central neuropatisk smerte eller defineret i henhold til IASP-kriterierne;
  4. Neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema DN4-score ≥ 4/10;
  5. Kroniske smerter med gennemsnitlig intensitet ≥ 4/10;
  6. Analgetisk behandling uændret inden for 15 dage før screening og ikke planlagt at blive ændret under undersøgelsen;
  7. Patient, der kan deltage i opfølgningsbesøg under undersøgelsen;
  8. Patient tilknyttet en sygesikringsplan eller berettiget;
  9. Patienten skal kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og lokal lovgivning og/eller regulativer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med neuralgi (spontan smerte) med eller uden allodyni;
  2. Patienten er ikke i stand til at deltage aktivt i rehabiliteringsøvelserne af fysiske årsager, kognitive årsager (evne til at forstå instruktioner) eller adfærdsmæssige årsager (f. afhængighed...);
  3. Patient med komplekst regionalt smertesyndrom (type I);
  4. Patienter, som bekymrer sig om, ikke kan undgå enhver berøring med allodyniområdet;
  5. Patient tidligere behandlet med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS);
  6. Forudgående behandling ved somatosensorisk rehabilitering;
  7. Varighed af ophold i lægehuset < 11 uger;
  8. Patient med kognitiv lidelse;
  9. Allodyniområde hos patienten med tilstande, der ikke anbefales til vibrotaktil stimulering: sår, uhelet nervesutur, nylig hudtransplantation, skrøbelige organer såsom øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vibrotaktil stimulering

Patienter i denne arm vil have

  • behandling med medicin og genoptræning
  • behandling med vibrotaktile på lægecenter
  • stimulering derhjemme af blødt væv
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Rehabilitering ved vibrotaktil stimulering på lægecenter
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering med Vibradol-enhed slukket

Patienter i denne arm vil have

  • behandling med medicin og genoptræning
  • Sham vibrotaktile behandling på lægecenter, men med Vibradol-enheden slukket
  • maveåndingsøvelser derhjemme
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning
Enhed: Sham-stimulering med Vibradol-enhed slukket
Sham-rehabilitering på lægecenter, men med Vibradol-apparatet slukket
ANDET: Standard medicinsk behandling
Observationsgruppe, behandlet som normalt med medicin og genoptræning.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling med medicin og sædvanlig genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i reduktion af overfladen af ​​allodyniområdet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge i løbet af 10 ugers behandlingsperiode og efter 6 måneder
Evaluer ved 15 g monofilament (Allodynographie) reduktionen af ​​overfladen af ​​allodyniområdet
Ved baseline, hver uge i løbet af 10 ugers behandlingsperiode og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i reduktion af smerte
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Reduktion af smerte vil blive evalueret af QDSA spørgeskema.
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Ændring af baseline i reduktion af allodyniintensitet
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Reduktion af allodyniintensitet vil blive målt med metoden med farverne
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Ændring af baseline for patientens tilfredshed med hensyn til modtaget pleje
Tidsramme: Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Patientens tilfredshed med hensyn til smertelindring vil blive vurderet af VAS
Ved baseline, ved hver uge, ved 10 uger og ved 6 måneder
Analgetika forbrug
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mængden af ​​smertestillende medicin
Ved 6 måneder
Efterglødende effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
En evaluering af statisk mekanisk allodyni i overflade og intensitet efter 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CRRF La Châtaigneraie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studieleder: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRERING: N°IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger