Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av somatosensorisk rehabilitering av smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni (RESISTAL)

10. november 2020 oppdatert av: CRRF La Châtaigneraie

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av somatosensorisk rehabilitering av smerte ved vibrotaktil stimulering på statisk mekanisk allodyni av mindre enn tre måneders varighet

Denne studien tar sikte på å demonstrere at somatosensorisk rehabilitering av smerte forbundet med statisk mekanisk allodyni har overlegen effekt i forhold til placebobehandling så vel som over spontane endringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosenterstudie. 45 pasienter vil bli registrert i studien, fordelt ved randomisering i 3 armer med 15 pasienter hver.

I løpet av studiens 38 ukers varighet vil innrullerte pasienter bli vurdert ved:

  • innledende evaluering (første uke av studien),
  • mellomliggende evaluering for hver uke og hver endring av smerteintensiteten,
  • sluttevaluering etter 10 uker,
  • oppfølgingsevaluering etter 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
  2. Statisk mekanisk allodyni i mindre enn 3 måneder, uansett etiologi og topografi;
  3. Sannsynlig perifer eller sentral nevropatisk smerte eller definert i henhold til IASP-kriteriene;
  4. Nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema DN4-score ≥ 4/10;
  5. Kronisk smerte med gjennomsnittlig intensitet ≥ 4/10;
  6. Analgetisk behandling uendret innen 15 dager før screening, og ikke planlagt å bli endret under studien;
  7. Pasient som kan delta på oppfølgingsbesøk under studien;
  8. Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan eller berettiget;
  9. Pasienten må kunne gi informert samtykke i henhold til ICH GCP-retningslinjer og lokale lover og/eller forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med nevralgi (spontan smerte) med eller uten allodyni;
  2. Pasienten er ikke i stand til å delta aktivt i rehabiliteringsøvelsene av fysiske årsaker, kognitive årsaker (evne til å forstå instruksjoner) eller atferdsmessige årsaker (f. avhengighet...);
  3. Pasient med komplekst regionalt smertesyndrom (type I);
  4. Pasienter som bryr seg ikke kan unngå berøring med allodyniområdet;
  5. Pasient tidligere behandlet med en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS);
  6. Tidligere behandling ved somatosensorisk rehabilitering;
  7. Varighet av opphold i legesenteret < 11 uker;
  8. Pasient med kognitiv lidelse;
  9. Allodyniområde hos pasienten med tilstander som ikke anbefales for vibrotaktil stimulering: sår, uhelet nervesutur, nylig hudtransplantasjon, skjøre organer som øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vibrotaktil stimulering

Pasienter i denne armen vil ha

  • behandling med medisiner og rehabilitering
  • behandling med vibrotaktile på legesenteret
  • stimulering hjemme av bløtvev
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Rehabilitering ved vibrotaktil stimulering ved legesenter
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering med Vibradol-enhet slått av

Pasienter i denne armen vil ha

  • behandling med medisiner og rehabilitering
  • Sham vibrotaktile behandling på legesenteret, men med Vibradol-enheten slått av
  • magepusteøvelser hjemme
  • ikke-stimulering på allodyniområdet
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering
Enhet: Sham-stimulering med Vibradol-enhet slått av
Sham-rehabilitering på legesenteret, men med Vibradol-apparatet slått av
ANNEN: Standard medisinsk behandling
Observasjonsgruppe, behandlet som vanlig med medisiner og rehabilitering.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standardbehandling med legemidler og vanlig rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline i reduksjon av overflaten av allodyniområdet
Tidsramme: Ved baseline, hver uke i løpet av 10 ukers behandlingsperiode og ved 6 måneder
Evaluer ved 15 g monofilament (Allodynographie) reduksjonen av overflaten av allodyniområdet
Ved baseline, hver uke i løpet av 10 ukers behandlingsperiode og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline i reduksjon av smerte
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Reduksjon av smerte vil bli evaluert av QDSA spørreskjema.
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Endring av baseline i reduksjon av allodyniintensitet
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Reduksjon av allodyniintensitet vil bli målt med metoden med fargene
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Endring av baseline for pasientens tilfredshet med hensyn til mottatt omsorg
Tidsramme: Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Pasientens tilfredshet med hensyn til smertelindring vil bli vurdert av VAS
Ved baseline, hver uke, ved 10 uker og ved 6 måneder
Analgetika forbruk
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mengde smertestillende medikamenter
Ved 6 måneder
Etterglødende effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
En evaluering av statisk mekanisk allodyni i overflate og intensitet ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CRRF La Châtaigneraie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studieleder: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTER: N°IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger