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Avaliação da Eficácia da Reabilitação Somatosensorial da Dor por Estimulação Vibrotátil na Alodinia Mecânica Estática (RESISTAL)

10 de novembro de 2020 atualizado por: CRRF La Châtaigneraie

Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Reabilitação Somatosensorial da Dor por Estimulação Vibrotátil na Alodinia Mecânica Estática de Menos de Três Meses de Duração

Este estudo tem como objetivo demonstrar que a reabilitação somatossensorial da dor associada à alodinia mecânica estática tem eficácia superior ao tratamento com placebo, bem como às alterações espontâneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico. 45 pacientes serão incluídos no estudo, alocados por randomização em 3 braços de 15 pacientes cada.

Durante as 38 semanas de duração do estudo, os pacientes inscritos serão avaliados em:

  • avaliação inicial (primeira semana do estudo),
  • avaliação intermediária para cada semana e cada modificação da intensidade da dor,
  • avaliação final em 10 semanas,
  • avaliação de seguimento aos 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
  2. Alodinia mecânica estática com duração inferior a 3 meses, qualquer que seja a sua etiologia e topografia;
  3. Dor neuropática periférica ou central provável ou definida de acordo com os critérios da IASP;
  4. Questionário de diagnóstico de dor neuropática Pontuação DN4 ≥ 4/10;
  5. Dor crônica com intensidade média ≥ 4/10;
  6. Tratamento analgésico inalterado 15 dias antes da triagem e não planejado para ser modificado durante o estudo;
  7. Paciente que pode comparecer às consultas de acompanhamento durante o estudo;
  8. Paciente filiado a plano de saúde ou com direito;
  9. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes ICH GCP e legislação e/ou regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com neuralgia (dor espontânea) com ou sem alodinia;
  2. Paciente incapaz de participar ativamente dos exercícios de reabilitação por motivos físicos, cognitivos (capacidade de entender instruções) ou comportamentais (ex. vício...);
  3. Paciente com síndrome complexa de dor regional (tipo I);
  4. Pacientes atendidos não podem evitar qualquer contato com a área de alodinia;
  5. Paciente previamente tratado por estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS);
  6. Tratamento prévio por reabilitação somatossensorial;
  7. Tempo de permanência no centro médico < 11 semanas;
  8. Paciente com distúrbio cognitivo;
  9. Área de alodinia do paciente apresentando condições não recomendadas para estimulação vibrotátil: ferida, sutura nervosa não cicatrizada, transplante de pele recente, órgão frágil como o olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação vibrotátil

Os pacientes neste braço terão

  • tratamento por medicamentos e reabilitação
  • tratamento por vibrotátil no centro médico
  • estimulação em casa por tecidos moles
  • não estimulação na área de alodinia
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual
Dispositivo: Estimulação vibrotátil
Reabilitação por estimulação vibrotátil em centro médico
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada com dispositivo Vibradol desligado

Os pacientes neste braço terão

  • tratamento por medicamentos e reabilitação
  • Tratamento vibrotátil falso no centro médico, mas com o dispositivo Vibradol desligado
  • exercícios de respiração abdominal em casa
  • não estimulação na área de alodinia
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual
Dispositivo: Estimulação Simulada com dispositivo Vibradol desligado
Reabilitação simulada em centro médico, mas com dispositivo Vibradol desligado
OUTRO: Tratamento médico padrão
Grupo de observação, tratado normalmente com medicamentos e reabilitação.
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento padrão com medicamentos e reabilitação habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na redução da superfície da área de alodinia
Prazo: No início do estudo, a cada semana durante o período de tratamento de 10 semanas e aos 6 meses
Avaliar pelo monofilamento de 15 g (Allodynographie) a redução da superfície da área de alodinia
No início do estudo, a cada semana durante o período de tratamento de 10 semanas e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na redução da dor
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A redução da dor será avaliada pelo questionário QDSA.
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Alteração da linha de base na redução da intensidade da alodinia
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A redução da intensidade da alodinia será medida com o método das cores
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Alteração da linha de base da satisfação do paciente em relação ao atendimento recebido
Prazo: No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
A satisfação do paciente em relação ao alívio da dor será avaliada pela EVA
No início do estudo, a cada semana, às 10 semanas e aos 6 meses
Consumo de analgésicos
Prazo: Aos 6 meses
Quantidade de analgésicos
Aos 6 meses
Efeito de brilho
Prazo: Aos 6 meses
Uma avaliação da alodinia mecânica estática em superfície e intensidade aos 6 meses
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CRRF La Châtaigneraie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Diretor de estudo: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRO: N°IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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