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Évaluation de l'efficacité de la rééducation somatosensorielle de la douleur par stimulation vibrotactile sur l'allodynie mécanique statique (RESISTAL)

10 novembre 2020 mis à jour par: CRRF La Châtaigneraie

Étude pilote pour évaluer l'efficacité de la rééducation somatosensorielle de la douleur par stimulation vibrotactile sur des allodynies mécaniques statiques d'une durée inférieure à trois mois

Cette étude vise à démontrer que la rééducation somatosensorielle de la douleur associée à l'allodynie mécanique statique a une efficacité supérieure au traitement par placebo ainsi qu'aux changements spontanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique. 45 patients seront enrôlés dans l'étude, répartis par randomisation en 3 bras de 15 patients chacun.

Pendant la durée de 38 semaines de l'étude, les patients inscrits seront évalués à :

  • évaluation initiale (première semaine de l'étude),
  • évaluation intermédiaire pour chaque semaine et chaque modification d'intensité de la douleur,
  • évaluation finale à 10 semaines,
  • évaluation de suivi à 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Allodynie mécanique statique depuis moins de 3 mois, quelle que soit son étiologie et sa topographie ;
  3. Douleur neuropathique périphérique ou centrale probable ou définie selon les critères IASP ;
  4. Questionnaire diagnostic douleur neuropathique Score DN4 ≥ 4/10 ;
  5. Douleur chronique d'intensité moyenne ≥ 4/10 ;
  6. Traitement analgésique inchangé dans les 15 jours précédant le dépistage, et non prévu pour être modifié au cours de l'étude ;
  7. Patient pouvant assister aux visites de suivi pendant l'étude ;
  8. Patient affilié à un régime d'assurance maladie ou ayant droit ;
  9. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé conformément aux directives ICH GCP et à la législation et/ou réglementation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant de névralgie (douleur spontanée) avec ou sans allodynie ;
  2. Patient incapable de participer activement aux exercices de rééducation pour des raisons physiques, cognitives (capacité à comprendre les instructions) ou comportementales (par ex. dépendance...);
  3. Patient avec syndrome douloureux régional complexe (type I);
  4. Les patients dont on s'occupe ne peuvent éviter tout contact avec la zone d'allodynie ;
  5. Patient préalablement traité par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ;
  6. Traitement préalable par rééducation somatosensorielle ;
  7. Durée du séjour au centre médical < 11 semaines ;
  8. Patient souffrant de troubles cognitifs ;
  9. Zone d'allodynie du patient présentant des conditions déconseillées à la stimulation vibrotactile : plaie, suture nerveuse non cicatrisée, greffe de peau récente, organe fragile comme l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation vibrotactile

Les patients de ce bras auront

  • traitement par médicaments et rééducation
  • traitement par vibrotactile au centre médical
  • stimulation à domicile par les tissus mous
  • non stimulation sur la zone d'allodynie
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle
Dispositif: Stimulation vibrotactile
Rééducation par stimulation vibrotactile au centre médical
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice avec appareil Vibradol éteint

Les patients de ce bras auront

  • traitement par médicaments et rééducation
  • Traitement vibrotactile factice au centre médical mais avec l'appareil Vibradol éteint
  • exercices de respiration abdominale à la maison
  • non stimulation sur la zone d'allodynie
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle
Dispositif: Stimulation factice avec appareil Vibradol éteint
Sham Rehabilitation au centre médical mais avec l'appareil Vibradol éteint
AUTRE: Traitement médical standard
Groupe d'observation, traité comme d'habitude par des médicaments et de la rééducation.
Autre: Traitement médical standard
Traitement standard avec médicaments et rééducation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ligne de base dans la réduction de la surface de la zone d'allodynie
Délai: Au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 10 semaines et à 6 mois
Evaluer par le mono filament 15 g (Allodynographie) la réduction de surface de zone d'allodynie
Au départ, chaque semaine pendant la période de traitement de 10 semaines et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ligne de base dans la réduction de la douleur
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La réduction de la douleur sera évaluée par le questionnaire QDSA.
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Changement de ligne de base dans la réduction de l'intensité de l'allodynie
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La réduction de l'intensité de l'allodynie sera mesurée avec la méthode avec les couleurs
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Changement de la ligne de base de la satisfaction du patient à l'égard des soins reçus
Délai: Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
La satisfaction du patient quant au soulagement de la douleur sera évaluée par VAS
Au départ, à chaque semaine, à 10 semaines et à 6 mois
Consommation d'analgésiques
Délai: A 6 mois
Quantité de médicaments analgésiques
A 6 mois
Effet rémanent
Délai: A 6 mois
Une évaluation de l'allodynie mécanique statique en surface et en intensité à 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CRRF La Châtaigneraie

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Directeur d'études: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (ENREGISTREMENT: N°IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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