Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności somatosensorycznej rehabilitacji bólu za pomocą stymulacji wibrotaktycznej na statyczną allodynię mechaniczną (RESISTAL)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: CRRF La Châtaigneraie

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności rehabilitacji somatosensorycznej bólu za pomocą stymulacji wibrotaktycznej w statycznej allodynii mechanicznej trwającej krócej niż trzy miesiące

To badanie ma na celu wykazanie, że rehabilitacja somatosensoryczna bólu związanego ze statyczną allodynią mechaniczną ma wyższą skuteczność w porównaniu z leczeniem placebo, jak również w stosunku do zmian spontanicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe. Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów, przydzielonych przez randomizację do 3 ramion po 15 pacjentów.

Podczas 38-tygodniowego trwania badania, włączeni pacjenci będą oceniani w:

  • ocena wstępna (pierwszy tydzień badania),
  • ocena pośrednia dla każdego tygodnia i każdej modyfikacji natężenia bólu,
  • ocena końcowa po 10 tygodniach,
  • ocena kontrolna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  2. Statyczna allodynia mechaniczna trwająca krócej niż 3 miesiące, niezależnie od etiologii i topografii;
  3. Prawdopodobny obwodowy lub ośrodkowy ból neuropatyczny lub zdefiniowany zgodnie z kryteriami IASP;
  4. Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego Wynik DN4 ≥ 4/10;
  5. Ból przewlekły o średnim nasileniu ≥ 4/10;
  6. Leczenie przeciwbólowe niezmienione w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje się modyfikacji w trakcie badania;
  7. Pacjent, który może uczestniczyć w wizytach kontrolnych w trakcie badania;
  8. Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawniony;
  9. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH GCP oraz lokalnymi przepisami i/lub regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nerwobólem (ból samoistny) z allodynią lub bez;
  2. Pacjent nie jest w stanie aktywnie uczestniczyć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych z przyczyn fizycznych, poznawczych (umiejętność rozumienia poleceń) lub behawioralnych (np. uzależnienie...);
  3. Pacjent ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (typ I);
  4. Pacjenci, dla których opieka nie może uniknąć kontaktu z obszarem allodynii;
  5. Pacjent wcześniej leczony przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS);
  6. Wcześniejsze leczenie poprzez rehabilitację somatosensoryczną;
  7. Czas pobytu w ośrodku < 11 tygodni;
  8. Pacjent z zaburzeniami poznawczymi;
  9. Obszar alodynii pacjenta, u którego występują stany niezalecane do stymulacji wibrotaktycznej: rana, niezagojony szew nerwowy, niedawny przeszczep skóry, delikatny narząd, taki jak oko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja wibrotaktyczna

Pacjenci w tym ramieniu będą mieli

  • leczenie lekami i rehabilitacją
  • leczenie wibrotaktyczne w centrum medycznym
  • stymulacja w domu tkanką miękką
  • brak stymulacji w obszarze allodynii
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Rehabilitacja metodą stymulacji wibrotaktycznej w centrum medycznym
SHAM_COMPARATOR: Stymulacja pozorowana z wyłączonym urządzeniem Vibradol

Pacjenci w tym ramieniu będą mieli

  • leczenie lekami i rehabilitacją
  • Pozorowana terapia wibrotaktyczna w centrum medycznym, ale z wyłączonym urządzeniem Vibradol
  • Ćwiczenia oddechowe brzucha w domu
  • brak stymulacji w obszarze allodynii
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja
Urządzenie: Stymulacja pozorowana z wyłączonym urządzeniem Vibradol
Rehabilitacja pozorowana w centrum medycznym, ale z wyłączonym urządzeniem Vibradol
INNY: Standardowe leczenie
Grupa obserwacyjna, leczona jak zwykle lekami i rehabilitacją.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie lekami i zwykła rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej w redukcji powierzchni obszaru allodynii
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas 10-tygodniowego okresu leczenia i po 6 miesiącach
Ocenić za pomocą 15 g monofilamentu (Allodynography) zmniejszenie powierzchni obszaru allodynii
Wyjściowo, co tydzień podczas 10-tygodniowego okresu leczenia i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii podstawowej w redukcji bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmniejszenie bólu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza QDSA.
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana linii podstawowej w zmniejszaniu intensywności allodynii
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmniejszenie intensywności allodynii będzie mierzone metodą z kolorami
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu wyjściowego satysfakcji pacjenta z otrzymanej opieki
Ramy czasowe: Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu będzie oceniane za pomocą VAS
Na początku badania, co tydzień, po 10 tygodniach i po 6 miesiącach
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ilość leków przeciwbólowych
W wieku 6 miesięcy
Efekt poświaty
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena statycznej mechanicznej allodynii na powierzchni i intensywności po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CRRF La Châtaigneraie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Dyrektor Studium: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REJESTR: N°IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami