Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van somatosensorische revalidatie van pijn door vibrotactiele stimulatie op statische mechanische allodynie (RESISTAL)

10 november 2020 bijgewerkt door: CRRF La Châtaigneraie

Pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van somatosensorische revalidatie van pijn door vibrotactiele stimulatie op statische mechanische allodynie met een duur van minder dan drie maanden

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat somatosensorische revalidatie van pijn geassocieerd met statische mechanische allodynie een superieure werkzaamheid heeft ten opzichte van placebobehandeling en ten opzichte van spontane veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocenter studie. Er zullen 45 patiënten worden opgenomen in de studie, verdeeld door randomisatie in 3 armen van elk 15 patiënten.

Gedurende de 38 weken durende duur van het onderzoek zullen ingeschreven patiënten worden beoordeeld op:

  • eerste evaluatie (eerste week van de studie),
  • tussentijdse evaluatie voor elke week en elke wijziging van de pijnintensiteit,
  • eindevaluatie na 10 weken,
  • vervolgevaluatie na 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
  2. Statische mechanische allodynie gedurende minder dan 3 maanden, ongeacht de etiologie en topografie;
  3. Vermoedelijke perifere of centrale neuropathische pijn of gedefinieerd volgens de IASP-criteria;
  4. Neuropathische pijn diagnostische vragenlijst DN4 score ≥ 4/10;
  5. Chronische pijn met gemiddelde intensiteit ≥ 4/10;
  6. Pijnstillende behandeling onveranderd binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening en niet gepland om tijdens het onderzoek te worden gewijzigd;
  7. Patiënt die tijdens het onderzoek vervolgbezoeken kan bijwonen;
  8. Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering of rechthebbende;
  9. Patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met ICH GCP-richtlijnen en lokale wet- en/of regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met neuralgie (spontane pijn) met of zonder allodynie;
  2. Patiënt niet in staat om actief deel te nemen aan de revalidatieoefeningen om fysieke redenen, cognitieve redenen (vermogen om instructies te begrijpen) of gedragsredenen (bijv. verslaving...);
  3. Patiënt met complex regionaal pijnsyndroom (type I);
  4. Patiënten voor wie de zorg elke aanraking met het allodyniegebied niet kan vermijden;
  5. Patiënt eerder behandeld met een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS);
  6. Voorafgaande behandeling door somatosensorische revalidatie;
  7. Verblijfsduur in het medisch centrum < 11 weken;
  8. Patiënt met cognitieve stoornis;
  9. Allodynie Gebied van de patiënt met aandoeningen die niet worden aanbevolen voor vibrotactiele stimulatie: wond, niet-genezen zenuwhechting, recente huidtransplantatie, kwetsbaar orgaan zoals oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vibrotactiele stimulatie

Patiënten in deze arm zullen hebben

  • behandeling door medicijnen en revalidatie
  • behandeling door vibrotactiel in medisch centrum
  • stimulatie thuis door zacht weefsel
  • niet-stimulatie op het gebied van allodynie
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
Revalidatie door vibrotactiele stimulatie in medisch centrum
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie met Vibradol-apparaat uitgeschakeld

Patiënten in deze arm zullen hebben

  • behandeling door medicijnen en revalidatie
  • Sham vibrotactiele behandeling in medisch centrum maar met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
  • buikademhalingsoefeningen voor thuis
  • niet-stimulatie op het gebied van allodynie
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie
Apparaat: Sham-stimulatie met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
Schijnrevalidatie in medisch centrum maar met Vibradol-apparaat uitgeschakeld
ANDER: Standaard medische behandeling
Observatiegroep, behandeld zoals gewoonlijk door medicijnen en revalidatie.
Ander: Standaard medische behandeling
Standaardbehandeling met medicijnen en gebruikelijke revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vermindering van oppervlak van allodyniegebied
Tijdsspanne: Bij baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode van 10 weken en na 6 maanden
Evalueer met de 15 g monofilament (Allodynographie) de vermindering van het oppervlak van het allodyniegebied
Bij baseline, elke week tijdens de behandelingsperiode van 10 weken en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vermindering van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Vermindering van pijn zal worden geëvalueerd door middel van een QDSA-vragenlijst.
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Verandering van basislijn in vermindering van allodynie-intensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Vermindering van allodynie-intensiteit wordt gemeten met de methode met de kleuren
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Verandering van de basiswaarde van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de ontvangen zorg
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot pijnverlichting wordt beoordeeld door VAS
Bij aanvang, elke week, na 10 weken en na 6 maanden
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Hoeveelheid pijnstillers
Op 6 maanden
Nagloei-effect
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Een evaluatie van statische mechanische allodynie in oppervlakte en intensiteit na 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CRRF La Châtaigneraie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Studie directeur: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRATIE: N°IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen