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Evaluación de la Eficacia de la Rehabilitación Somatosensorial del Dolor por Estimulación Vibrotáctil en la Alodinia Mecánica Estática (RESISTAL)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: CRRF La Châtaigneraie

Estudio Piloto para Evaluar la Efectividad de la Rehabilitación Somatosensorial del Dolor por Estimulación Vibrotáctil en Alodinia Mecánica Estática de Menos de Tres Meses de Duración

Este estudio tiene como objetivo demostrar que la rehabilitación somatosensorial del dolor asociado con la alodinia mecánica estática tiene una eficacia superior al tratamiento con placebo, así como a los cambios espontáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio monocéntrico. Se inscribirán 45 pacientes en el estudio, asignados por aleatorización en 3 brazos de 15 pacientes cada uno.

Durante las 38 semanas de duración del estudio, los pacientes inscritos serán evaluados en:

  • evaluación inicial (primera semana del estudio),
  • evaluación intermedia para cada semana y cada modificación de la intensidad del dolor,
  • evaluación final a las 10 semanas,
  • evaluación de seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años;
  2. Alodinia mecánica estática de menos de 3 meses, cualquiera que sea su etiología y topografía;
  3. Dolor neuropático periférico o central probable o definido según los criterios de la IASP;
  4. Cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático Puntuación DN4 ≥ 4/10;
  5. Dolor crónico con intensidad media ≥ 4/10;
  6. El tratamiento analgésico no ha cambiado en los 15 días anteriores a la selección y no está previsto que se modifique durante el estudio;
  7. Paciente que puede asistir a las visitas de seguimiento durante el estudio;
  8. Paciente afiliado a un plan de seguro de salud o con derecho;
  9. El paciente debe poder dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas de BPC de ICH y la legislación y/o regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con neuralgia (dolor espontáneo) con o sin alodinia;
  2. El paciente no puede participar activamente en los ejercicios de rehabilitación por motivos físicos, cognitivos (capacidad para comprender instrucciones) o conductuales (p. adiccion...);
  3. Paciente con síndrome de dolor regional complejo (tipo I);
  4. Pacientes para quienes los cuidados no pueden evitar cualquier contacto con el área de alodinia;
  5. Paciente previamente tratado con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS);
  6. Tratamiento previo por rehabilitación somatosensorial;
  7. Duración de la estancia en el centro médico < 11 semanas;
  8. Paciente con trastorno cognitivo;
  9. Área de alodinia del paciente que presenta condiciones no recomendadas para la estimulación vibrotáctil: herida, sutura nerviosa no cicatrizada, trasplante de piel reciente, órgano frágil como el ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación vibrotáctil

Los pacientes en este brazo tendrán

  • tratamiento con medicamentos y rehabilitación
  • tratamiento por vibrotáctil en centro médico
  • estimulación en casa por tejido blando
  • no estimulación en el área de alodinia
Otro: Tratamiento médico estándar
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual
Dispositivo: Estimulación vibrotáctil
Rehabilitación por estimulación vibrotáctil en centro médico
SHAM_COMPARATOR: Sham Stimulation con el dispositivo Vibradol apagado

Los pacientes en este brazo tendrán

  • tratamiento con medicamentos y rehabilitación
  • Tratamiento vibrotáctil simulado en un centro médico pero con el dispositivo Vibradol apagado
  • Ejercicios de respiración abdominal en casa.
  • no estimulación en el área de alodinia
Otro: Tratamiento médico estándar
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual
Dispositivo: Sham Stimulation con el dispositivo Vibradol apagado
Rehabilitación simulada en el centro médico pero con el dispositivo Vibradol apagado
OTRO: Tratamiento médico estándar
Grupo observacional, tratado como habitualmente por medicamentos y rehabilitación.
Otro: Tratamiento médico estándar
Tratamiento estándar con fármacos y rehabilitación habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de línea de base en la reducción de la superficie del área de alodinia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada semana durante el período de tratamiento de 10 semanas y a los 6 meses
Evaluar con el monofilamento de 15 g (Allodynographie) la reducción de la superficie del área de alodinia
Al inicio del estudio, cada semana durante el período de tratamiento de 10 semanas y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de línea de base en la reducción del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
La reducción del dolor se evaluará mediante el cuestionario QDSA.
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
Cambio de línea de base en la reducción de la intensidad de la alodinia
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
La reducción de la intensidad de la alodinia se medirá con el método de los colores
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
Cambio de línea base de satisfacción del paciente con respecto a la atención recibida
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
La satisfacción del paciente con respecto al alivio del dolor será evaluada por VAS
Al inicio, cada semana, a las 10 semanas y a los 6 meses
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Cantidad de analgésicos
A los 6 meses
Efecto de resplandor
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Una evaluación de la alodinia mecánica estática en superficie e intensidad a los 6 meses
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CRRF La Châtaigneraie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Director de estudio: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REGISTRO: N°IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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