Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности соматосенсорной реабилитации боли вибротактильной стимуляцией при статической механической аллодинии (RESISTAL)

10 ноября 2020 г. обновлено: CRRF La Châtaigneraie

Пилотное исследование по оценке эффективности соматосенсорной реабилитации боли с помощью вибротактильной стимуляции при статической механической аллодинии длительностью менее трех месяцев

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что соматосенсорная реабилитация боли, связанной со статической механической аллодинией, имеет более высокую эффективность по сравнению с лечением плацебо, а также по сравнению со спонтанными изменениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это моноцентровое исследование. В исследование будут включены 45 пациентов, распределенных методом рандомизации на 3 группы по 15 пациентов в каждой.

В течение 38 недель исследования включенные в исследование пациенты будут оцениваться по следующим параметрам:

  • первоначальная оценка (первая неделя исследования),
  • промежуточная оценка для каждой недели и каждой модификации интенсивности боли,
  • окончательная оценка в 10 недель,
  • контрольная оценка через 6 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
  2. Статическая механическая аллодиния длительностью менее 3 мес, независимо от ее этиологии и топографии;
  3. Вероятна периферическая или центральная невропатическая боль или определенная по критериям IASP;
  4. Диагностический опросник нейропатической боли DN4 балл ≥ 4/10;
  5. Хроническая боль средней интенсивности ≥ 4/10;
  6. Лечение анальгетиками не менялось в течение 15 дней до скрининга и не планировалось изменять во время исследования;
  7. Пациент, который может посещать последующие визиты во время исследования;
  8. Пациент, связанный с планом медицинского страхования или имеющий право;
  9. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH GCP и местным законодательством и/или правилами.

Критерий исключения:

  1. Пациент с невралгией (спонтанной болью) с аллодинией или без нее;
  2. Пациент не может активно участвовать в реабилитационных упражнениях по физическим причинам, когнитивным причинам (способность понимать инструкции) или поведенческим причинам (например, зависимость...);
  3. Пациент со сложным регионарным болевым синдромом (I тип);
  4. Пациенты, за которыми ухаживают, не могут избежать прикосновения к области аллодинии;
  5. Пациент, ранее получавший чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС);
  6. Предшествующее лечение соматосенсорной реабилитацией;
  7. Продолжительность пребывания в медицинском центре < 11 недель;
  8. Пациент с когнитивным расстройством;
  9. Область аллодинии пациента с состояниями, не рекомендованными для вибротактильной стимуляции: рана, незаживший шов нерва, недавняя трансплантация кожи, хрупкий орган, такой как глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибротактильная стимуляция

Пациенты в этой группе будут иметь

  • медикаментозное лечение и реабилитация
  • лечение вибротактилем в медицинском центре
  • стимуляция в домашних условиях мягкими тканями
  • отсутствие стимуляции области аллодинии
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация
Устройство: Вибротактильная стимуляция
Реабилитация вибротактильной стимуляцией в медицинском центре
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции с выключенным устройством Vibradol

Пациенты в этой группе будут иметь

  • медикаментозное лечение и реабилитация
  • Имитация вибротактильного лечения в медицинском центре, но с выключенным аппаратом Вибрадол
  • упражнения на брюшное дыхание в домашних условиях
  • отсутствие стимуляции области аллодинии
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация
Устройство: Имитация стимуляции с выключенным устройством Vibradol
Имитация реабилитации в медицинском центре, но с выключенным устройством Vibradol
ДРУГОЙ: Стандартное лечение
Обсервационная группа, лечилась, как обычно, медикаментозно и реабилитационно.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение и обычная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в уменьшении поверхности области аллодинии
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю в течение 10-недельного периода лечения и через 6 месяцев.
Оцените с помощью 15-граммовой монофиламента (Allodynography) уменьшение поверхности области аллодинии.
Исходно, каждую неделю в течение 10-недельного периода лечения и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня уменьшения боли
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Уменьшение боли будет оцениваться с помощью опросника QDSA.
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Изменение исходного уровня в снижении интенсивности аллодинии
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Снижение интенсивности аллодинии будет измеряться методом с цветами
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Изменение исходного уровня удовлетворенности пациента полученной помощью
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Удовлетворенность пациента обезболиванием будет оцениваться по ВАШ.
Исходно, каждую неделю, через 10 недель и через 6 месяцев
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В 6 месяцев
Количество обезболивающих препаратов
В 6 месяцев
Эффект послесвечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка статической механической аллодинии по поверхности и интенсивности через 6 месяцев
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CRRF La Châtaigneraie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Директор по исследованиям: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (РЕГИСТРАЦИЯ: N°IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками