Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibrotaktiilistimulaatiolla tapahtuvan kivun somatosensorisen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi staattiseen mekaaniseen allodyniaan (RESISTAL)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: CRRF La Châtaigneraie

Pilottitutkimus kivun somatosensorisen kuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi värinästimulaatiolla alle kolmen kuukauden staattisessa mekaanisessa allodyniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että staattiseen mekaaniseen allodyniaan liittyvän kivun somatosensorisella kuntoutuksella on parempi teho kuin lumelääkehoitoon sekä spontaaneihin muutoksiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, jotka jaetaan satunnaistuksen avulla kolmeen haaraan, joissa kussakin on 15 potilasta.

Tutkimuksen 38 viikon keston aikana tutkimukseen osallistuneita potilaita arvioidaan:

  • alkuarviointi (tutkimuksen ensimmäinen viikko),
  • väliarviointi jokaiselle viikolle ja jokaiselle kivun voimakkuuden muutokselle,
  • loppuarviointi 10 viikon kuluttua,
  • seuranta-arviointi 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • CRRF La Chataigneraie Convention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

  1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Staattinen mekaaninen allodynia alle 3 kuukautta sen etiologiasta ja topografiasta riippumatta;
  3. Todennäköinen perifeerinen tai keskushermoston neuropaattinen kipu tai määritelty IASP-kriteerien mukaan;
  4. Neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake DN4-pistemäärä ≥ 4/10;
  5. Krooninen kipu, jonka keskimääräinen voimakkuus on ≥ 4/10;
  6. Kipulääkehoitoa ei muutettu 15 päivää ennen seulontaa, eikä sitä ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana;
  7. Potilas, joka voi osallistua seurantakäynneille tutkimuksen aikana;
  8. Potilas, joka kuuluu sairausvakuutussuunnitelmaan tai jolla on siihen oikeus;
  9. Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ICH:n GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön ja/tai määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on neuralgia (spontaani kipu), johon liittyy tai ei ole allodyniaa;
  2. Potilas ei fyysisistä syistä, kognitiivisista syistä (kyky ymmärtää ohjeita) tai käyttäytymissyistä (esim. riippuvuus...);
  3. Potilas, jolla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (tyyppi I);
  4. Potilaat, joista hoidetaan, eivät voi välttää kosketusta allodynia-alueeseen;
  5. Potilas, jota on aiemmin hoidettu transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS);
  6. Aiempi hoito somatosensorisella kuntoutuksella;
  7. Terveyskeskuksessa oleskelun kesto < 11 viikkoa;
  8. Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö;
  9. Potilaan allodynia-alue, jolla on tiloja, joita ei suositella vibrotaktiilistimulaatiolle: haava, parantumaton hermoompelu, äskettäin tehty ihonsiirto, herkkä elin, kuten silmä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vibrotaktiili stimulaatio

Tämän käsivarren potilailla on

  • lääkitys ja kuntoutus
  • hoito vibrotaktiililla lääkärikeskuksessa
  • stimulaatio kotona pehmytkudoksella
  • ei-stimulaatio allodynia-alueella
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus
Laite: Vibrotaktiili stimulaatio
Kuntoutus vibrotaktiilistimulaatiolla lääkärikeskuksessa
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio Vibradol-laitteella pois päältä

Tämän käsivarren potilailla on

  • lääkitys ja kuntoutus
  • Vibrotaktiilihoito lääkärikeskuksessa, mutta Vibradol-laite pois päältä
  • vatsan hengitysharjoitukset kotona
  • ei-stimulaatio allodynia-alueella
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus
Laite: Valestimulaatio Vibradol-laitteella pois päältä
Valekuntoutus lääkärikeskuksessa, mutta Vibradol-laite pois päältä
MUUTA: Normaali lääketieteellinen hoito
Havaintoryhmä, jota hoidetaan tavalliseen tapaan lääkkeillä ja kuntoutuksella.
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Vakiohoito lääkkeillä ja tavallinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos allodynia-alueen pinnan vähenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko 10 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluttua
Arvioi 15 g:n monofilamentilla (Allodynographie) allodynia-alueen pinnan pienenemistä
Lähtötilanteessa joka viikko 10 viikon hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Kivun väheneminen arvioidaan QDSA-kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Perustason muutos allodynian intensiteetin vähenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Allodynia-intensiteetin väheneminen mitataan menetelmällä väreillä
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaan tyytyväisyyden lähtötason muutos saatuun hoitoon nähden
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
VAS arvioi potilaan tyytyväisyyden kivunlievitykseen
Lähtötilanteessa joka viikko, 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Analgeettisten lääkkeiden määrä
6 kuukauden iässä
Jälkihohtovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Staattisen mekaanisen allodynian arviointi pinnassa ja intensiteetissä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CRRF La Châtaigneraie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc Ouest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rania Belmahfoud, MD, CRRF La Chataigneraie Convention
  • Opintojohtaja: Valérie Zingale, CRRF La Chataigneraie Convention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14RBD-RESISTAL
  • 2014A013 08-39 (REKISTERÖINTI: N°IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia