Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MindOb: 12měsíční počítačová intervence založená na všímavosti pro obézní jedince (MindOb)

22. prosince 2018 aktualizováno: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studie účinků všímavosti na impulzivní stravování, motivaci ke cvičení a hubnutí u obézních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost každodenní 12měsíční počítačové intervence založené na všímavosti u obézních pacientů s diagnostikovanou poruchou přejídání (Binge Eating Disorder, BED) na: impulzivní stravování, motivaci ke cvičení a hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku od 18 do 65 let
  • Obézní (BMI >= 30)
  • Rekrutován z nutričního pólu nemocnice Ambroise Paré
  • Diagnostikována porucha přejídání (BED) podle kritérií DSM5
  • Informovaný souhlas poskytnutý během zařazovacího rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Již se účastní klinického hodnocení
  • Pacienti po bariatrické operaci (kromě žaludeční bandáže odstraněné nejméně 3 roky předtím)
  • Plánovaná bariatrická operace
  • Centrální obézní (genetická)
  • Těhotná žena
  • Žádný přístup k internetu doma
  • Potíže s porozuměním francouzskému jazyku
  • Pacienti pod sociální ochranou
  • Kognitivní dysfunkce v chápání jednoduchých pokynů poskytovaných zdravotnickým personálem (např. pokyny pro dietu nebo cvičení)
  • Sluchové poruchy neumožňují slyšet zvukové soubory
  • Rozmazané vidění neumožňuje používat internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost
Počítačová intervence založená na všímavosti. 10 minut denně, každý den po dobu 12 měsíců poslechu MP3. Pokyny jsou v souladu s hlavními intervencemi založenými na všímavosti (MBSR, MBCT, ACT). Účastníci si mohou vybrat ze 4 audio nahrávek (sezení): uvědomění si dýchání, uvědomění si pozic a tělesných vjemů, přijetí myšlenek a emocí a uvědomění si tělesných vjemů a souvisejících myšlenek a emocí při provádění 5 dřepů.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Falešný srovnávač: Falešná meditace
Počítačová falešná meditační intervence. 10 minut denně, každý den po dobu 12 měsíců poslechu MP3. Jedinečným vodítkem je „meditovat“ na začátku každého sezení. Účastníci si mohou vybrat ze 4 zvukových pozadí: les, noc, pláž a řeka.
Behaviorální: Falešná meditace
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče v nutričním pólu ve Francii: výživa, dieta, cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v impulzivním stravování (subškála TFEQ-R18 „nekontrolované jedení“)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivační regulace směrem ke cvičení (BREQ-II)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální regulace ve cvičení Dotazník-II (5 subškál): amotivace, vnější regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, vnitřní regulace
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna ve fyzické aktivitě hlášené uživatelem (IPAQ)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna pohybové aktivity měřené krokoměry
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Krokoměry na denní bázi po dobu 7 dní (ref: ONWalk100)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v úzkosti a depresi, kterou si sami oznámili (HADS)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (2 subškály): úzkost a deprese
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna ve schopnostech všímavosti (MAAS, AAQ-II)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kombinace skóre ve škále všímavého vědomí pozornosti; Akceptační a akční dotazník-II
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v denní všímavosti (DMRS)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Daily Mindful Responding Scale na denní bázi po dobu 7 dní (ve výchozím stavu, 6 měsíců a 12 měsíců)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna plazmatické koncentrace leptinu, adiponekce a BDNF
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
BMI změřené lékařem
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna příjmu potravy
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Dietní průzkum na denní bázi po dobu 7 dnů (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Soulad s intervencí (počet provedených relací dělený počtem splatných relací)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Ředitel studie: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA4057-mindob

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení