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MindOb: un intervento basato sulla consapevolezza computerizzata di 12 mesi per individui obesi (MindOb)

22 dicembre 2018 aggiornato da: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studio degli effetti della consapevolezza su alimentazione impulsiva, motivazione verso l'esercizio fisico e perdita di peso nei pazienti obesi: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento giornaliero basato sulla consapevolezza computerizzata della durata di 12 mesi in pazienti obesi con diagnosi di Binge Eating Disorder (BED) su: alimentazione impulsiva, motivazione verso l'esercizio fisico e perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Reclutato dal polo nutrizionale dell'ospedale Ambroise Paré
  • Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) secondo i criteri del DSM5
  • Consenso informato fornito durante il colloquio di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Sta già partecipando a una sperimentazione clinica
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (ad eccezione del bendaggio gastrico rimosso almeno 3 anni prima)
  • Chirurgia bariatrica programmata
  • Obeso centrale (genetico)
  • Donne incinte
  • Nessun accesso a Internet a casa
  • Difficoltà a comprendere la lingua francese
  • Pazienti sotto protezione sociale
  • Disfunzioni cognitive nella comprensione di semplici linee guida fornite dal personale paramedico (ad esempio, linee guida sulla dieta o sull'esercizio fisico)
  • Disturbi uditivi che non consentono di ascoltare i file audio
  • Visione offuscata che non consente di utilizzare Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Intervento computerizzato basato sulla mindfulness. 10 minuti al giorno, tutti i giorni per 12 mesi di ascolto MP3. Le linee guida sono in linea con i principali interventi basati sulla mindfulness (MBSR, MBCT, ACT). I partecipanti possono scegliere tra 4 registrazioni audio (sessioni): consapevolezza del respiro, consapevolezza delle posture e delle sensazioni corporee, accettazione dei pensieri e delle emozioni e consapevolezza delle sensazioni corporee e dei relativi pensieri ed emozioni durante l'esecuzione di 5 squat.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Comparatore fittizio: Meditazione fittizia
Intervento simulato di meditazione computerizzata. 10 minuti al giorno, tutti i giorni per 12 mesi di ascolto MP3. L'unica linea guida è "meditare" all'inizio di ogni sessione. I partecipanti possono scegliere tra 4 sfondi audio: foresta, notte, spiaggia e fiume.
Comportamentale: Meditazione fittizia
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure abituali in un polo nutrizionale in Francia: nutrizione, dieta, esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel mangiare impulsivo (sottoscala TFEQ-R18 "mangiare incontrollato")
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione motivazionale verso l'esercizio (BREQ-II)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-II (5 sottoscale): amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione intrinseca
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'attività fisica autodichiarata (IPAQ)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'attività fisica misurata dai contapassi
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Pedometri su base giornaliera per 7 giorni (rif: ONWalk100)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'ansia e della depressione auto-riportate (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (2 sottoscale): ansia e depressione
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nelle abilità di consapevolezza (MAAS, AAQ-II)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Combinazione di punteggi nella Mindful Attention Awareness Scale; Questionario di accettazione e azione-II
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nella risposta consapevole quotidiana (DMRS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Daily Mindful Responding Scale su base giornaliera per 7 giorni (al basale, 6 mesi e 12 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione della concentrazione plasmatica di leptina, adiponezione e BDNF
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
BMI misurato da un medico
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Indagine dietetica su base giornaliera per 7 giorni (al basale, 6 mesi e 12 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità all'intervento (numero di sedute effettuate diviso numero di sedute dovute)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi). Valutazioni al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Direttore dello studio: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA4057-mindob

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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