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MindOb : une intervention informatisée basée sur la pleine conscience de 12 mois pour les personnes obèses (MindOb)

22 décembre 2018 mis à jour par: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Étude des effets de la pleine conscience sur l'alimentation impulsive, la motivation à faire de l'exercice et la perte de poids chez les patients obèses : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention quotidienne informatisée basée sur la pleine conscience sur 12 mois chez des patients obèses diagnostiqués avec un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) sur : l'alimentation impulsive, la motivation à faire de l'exercice et la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé entre 18 et 65 ans
  • Obèse (IMC >= 30)
  • Recrutée du pôle nutrition de l'Hôpital Ambroise Paré
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) selon les critères du DSM5
  • Consentement éclairé fourni lors de l'entretien d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Participe déjà à un essai clinique
  • Patients en chirurgie bariatrique (sauf anneau gastrique enlevé au moins 3 ans auparavant)
  • Chirurgie bariatrique prévue
  • Obèse central (génétique)
  • Femmes enceintes
  • Pas d'accès internet à la maison
  • Difficultés à comprendre la langue française
  • Patients sous protection sociale
  • Dysfonctionnements cognitifs dans la compréhension des directives simples fournies par le personnel paramédical (par exemple, directives sur l'alimentation ou l'exercice)
  • Troubles auditifs ne permettant pas d'entendre les fichiers audio
  • Vision floue ne permettant pas d'utiliser Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pleine conscience
Intervention informatisée basée sur la pleine conscience. 10 minutes par jour, tous les jours pendant 12 mois d'écoute MP3. Les lignes directrices sont conformes aux principales interventions basées sur la pleine conscience (MBSR, MBCT, ACT). Les participants ont le choix entre 4 enregistrements audio (séances) : prise de conscience de la respiration, prise de conscience des postures et des sensations corporelles, acceptation des pensées et des émotions, et prise de conscience des sensations corporelles et des pensées et émotions associées lors de l'exécution de 5 squats.
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
Comparateur factice: Méditation factice
Intervention de méditation factice informatisée. 10 minutes par jour, tous les jours pendant 12 mois d'écoute MP3. La ligne directrice unique est de "méditer" au début de chaque session. Les participants peuvent choisir entre 4 arrière-plans audio : forêt, nuit, plage et rivière.
Comportemental: Méditation factice
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins habituels dans un pôle nutrition en France : nutrition, régime, exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'alimentation impulsive (sous-échelle TFEQ-R18 "alimentation incontrôlée")
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la régulation de la motivation vers l'exercice (BREQ-II)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Régulation comportementale dans l'exercice Questionnaire-II (5 sous-échelles) : amotivation, régulation externe, régulation introjectée, régulation identifiée, régulation intrinsèque
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Changement de l'activité physique autodéclarée (IPAQ)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Modification de l'activité physique mesurée par un podomètre
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Podomètres au quotidien pendant 7 jours (réf : ONWalk100)
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Modification de l'anxiété et de la dépression autodéclarées (HADS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Hospital Anxiety and Depression Scale (2 sous-échelles) : anxiété et dépression
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Changement des compétences de pleine conscience (MAAS, AAQ-II)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Combinaison de scores dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente ; Questionnaire d'acceptation et d'action-II
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Modification de la réponse consciente quotidienne (DMRS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Échelle quotidienne de réponse consciente sur une base quotidienne pendant 7 jours (au départ, 6 mois et 12 mois)
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Modification de la concentration plasmatique de leptine, d'adiponection et de BDNF
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
IMC mesuré par un médecin
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Modification de l'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
Enquête diététique sur une base quotidienne pendant 7 jours (au départ, 6 mois et 12 mois)
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Conformité à l'intervention (nombre de séances effectuées divisé par le nombre de séances dues)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Directeur d'études: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EA4057-mindob

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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