Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MindOb: En 12-måneders datastyrt mindfulness-basert intervensjon for overvektige individer (MindOb)

22. desember 2018 oppdatert av: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studie av effekten av mindfulness på impulsiv spising, motivasjon mot trening og vekttap hos overvektige pasienter: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en daglig 12-måneders datastyrt oppmerksomhetsbasert intervensjon hos overvektige pasienter diagnostisert med Binge Eating Disorder (BED) på: impulsiv spising, motivasjon for trening og vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18 til 65 år
  • Overvektig (BMI >= 30)
  • Rekruttert fra ernæringspolen til Ambroise Paré Hospital
  • Diagnostisert med Binge-Eating Disorder (BED) i henhold til DSM5-kriterier
  • Informert samtykke gitt under inkluderingsintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar allerede i en klinisk studie
  • Pasienter med fedmekirurgi (bortsett fra magebånd fjernet minst 3 år før)
  • Planlagt fedmekirurgi
  • Sentral overvekt (genetisk)
  • Gravide kvinner
  • Ingen internettilgang hjemme
  • Vanskeligheter med å forstå fransk språk
  • Pasienter under sosial beskyttelse
  • Kognitive dysfunksjoner i å forstå enkle retningslinjer gitt av det paramedisinske personalet (f.eks. kostholds- eller treningsretningslinjer)
  • Auditive forstyrrelser som ikke tillater å høre lydfiler
  • Tåkesyn som ikke tillater å bruke Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tankefullhet
Datastyrt mindfulness-basert intervensjon. 10 minutter per dag, hver dag for 12 måneders MP3-lytting. Retningslinjer er i tråd med de viktigste oppmerksomhetsbaserte intervensjonene (MBSR, MBCT, ACT). Deltakerne kan velge mellom 4 lydopptak (sesjoner): bevissthet om pusten, bevissthet om stillinger og kroppslige sansninger, aksept av tanker og følelser, og bevissthet om kroppslige sansninger og relaterte tanker og følelser mens de utfører 5 knebøy.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon
Sham-komparator: Shammeditasjon
Datastyrt falsk meditasjonsintervensjon. 10 minutter per dag, hver dag for 12 måneders MP3-lytting. Den unike retningslinjen er å "meditere" i begynnelsen av hver økt. Deltakerne kan velge mellom 4 lydbakgrunner: skog, natt, strand og elv.
Atferdsmessig: Shammeditasjon
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vanlig omsorg i en ernæringspol i Frankrike: ernæring, kosthold, trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i impulsiv spising (TFEQ-R18 "ukontrollert spising" underskala)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motivasjonsregulering mot trening (BREQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-II (5 underskalaer): amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, egenregulering
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
International Physical Activity Questionnaire kort form
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i skritteller-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skrittellere på daglig basis i 7 dager (ref: ONWalk100)
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i selvrapportert angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Sykehusangst- og depresjonsskala (2 underskalaer): angst og depresjon
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i mindfulness-ferdigheter (MAAS, AAQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Kombinasjon av poeng i Mindful Attention Awareness Scale; Aksept- og handlingsspørreskjema-II
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i daglig oppmerksom respons (DMRS)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Daily Mindful Responsing Scale på daglig basis i 7 dager (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmakonsentrasjon av leptin, adiponeksjon og BDNF
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
BMI målt av en lege
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i matinntaket
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kostholdsundersøkelse på daglig basis i 7 dager (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen (antall utførte økter delt på antall forfalte økter)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studieleder: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA4057-mindob

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger