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MindOb: una intervención computarizada basada en la atención plena de 12 meses para personas obesas (MindOb)

22 de diciembre de 2018 actualizado por: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Estudio de los efectos de la atención plena sobre la alimentación impulsiva, la motivación hacia el ejercicio y la pérdida de peso en pacientes obesos: ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención diaria computarizada basada en mindfulness durante 12 meses en pacientes obesos diagnosticados con Trastorno por Atracón (TA) sobre: ​​alimentación impulsiva, motivación hacia el ejercicio y pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 a 65 años
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Reclutado del polo de nutrición del Hospital Ambroise Paré
  • Diagnosticado con trastorno por atracones (BED) según los criterios del DSM5
  • Consentimiento informado proporcionado durante la entrevista de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Ya participando en un ensayo clínico
  • Pacientes de cirugía bariátrica (excepto banda gástrica retirada al menos 3 años antes)
  • Cirugía bariátrica planificada
  • Obeso central (genético)
  • Mujeres embarazadas
  • Sin acceso a internet en casa
  • Dificultades para entender el idioma francés.
  • Pacientes bajo protección social
  • Disfunciones cognitivas en la comprensión de pautas simples proporcionadas por el personal paramédico (por ejemplo, pautas de dieta o ejercicio)
  • Trastornos auditivos que no permiten escuchar archivos de audio
  • Visión borrosa que no permite usar Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consciencia
Intervención informatizada basada en mindfulness. 10 minutos por día, todos los días durante 12 meses escuchando MP3. Las pautas están en línea con las principales intervenciones basadas en la atención plena (MBSR, MBCT, ACT). Los participantes pueden elegir entre 4 grabaciones de audio (sesiones): conciencia de la respiración, conciencia de las posturas y sensaciones corporales, aceptación de pensamientos y emociones, y conciencia de las sensaciones corporales y pensamientos y emociones relacionadas mientras ejecutan 5 sentadillas.
Conductual: Intervención basada en mindfulness
Comparador falso: Meditación simulada
Intervención de meditación simulada computarizada. 10 minutos por día, todos los días durante 12 meses escuchando MP3. La pauta única es "meditar" al comienzo de cada sesión. Los participantes pueden elegir entre 4 fondos de audio: bosque, noche, playa y río.
Conductual: Meditación simulada
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención habitual en un polo de nutrición en Francia: nutrición, dieta, ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la alimentación impulsiva (subescala TFEQ-R18 "alimentación descontrolada")
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación motivacional hacia el ejercicio (BREQ-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-II (5 subescalas): desmotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación intrínseca
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la actividad física autoinformada (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la actividad física medida con podómetros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Podómetros a diario durante 7 días (ref: ONWalk100)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la ansiedad y la depresión autoinformadas (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (2 subescalas): ansiedad y depresión
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en las habilidades de atención plena (MAAS, AAQ-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Combinación de puntajes en la Escala de Conciencia de Atención Consciente; Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la respuesta consciente diaria (DMRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Escala diaria de respuesta consciente diariamente durante 7 días (al inicio, 6 meses y 12 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la concentración plasmática de leptina, adiponección y BDNF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
IMC medido por un médico
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Encuesta dietética diaria durante 7 días (al inicio, 6 meses y 12 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención (número de sesiones realizadas dividido por número de sesiones pendientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Director de estudio: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA4057-mindob

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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