Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MindOb: een computergestuurde op mindfulness gebaseerde interventie van 12 maanden voor zwaarlijvige personen (MindOb)

22 december 2018 bijgewerkt door: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studie van de effecten van mindfulness op impulsief eten, motivatie voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies bij obese patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een dagelijkse 12 maanden durende computergestuurde op mindfulness gebaseerde interventie bij zwaarlijvige patiënten met de diagnose eetbuistoornis (BED) op: impulsief eten, motivatie voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18 en 65 jaar
  • Zwaarlijvig (BMI >= 30)
  • Gerekruteerd uit de voedingspool van het Ambroise Paré-ziekenhuis
  • Gediagnosticeerd met eetbuistoornis (BED) volgens DSM5-criteria
  • Geïnformeerde toestemming gegeven tijdens inclusiegesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Doet al mee aan een klinische proef
  • Patiënten met bariatrische chirurgie (behalve maagband die minstens 3 jaar eerder is verwijderd)
  • Geplande bariatrische chirurgie
  • Centraal zwaarlijvig (genetisch)
  • Zwangere vrouw
  • Geen internet in huis
  • Moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen
  • Patiënten onder sociale bescherming
  • Cognitieve stoornissen bij het begrijpen van eenvoudige richtlijnen van het paramedische personeel (bijv. Richtlijnen voor voeding of lichaamsbeweging)
  • Auditieve stoornissen die het niet mogelijk maken om audiobestanden te horen
  • Wazig zicht waardoor internet niet kan worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness
Gecomputeriseerde op mindfulness gebaseerde interventie. 10 minuten per dag, elke dag gedurende 12 maanden MP3 luisteren. Richtlijnen sluiten aan bij de belangrijkste op mindfulness gebaseerde interventies (MBSR, MBCT, ACT). Deelnemers kunnen kiezen uit 4 audio-opnames (sessies): bewustzijn van de ademhaling, bewustzijn van houdingen en lichamelijke sensaties, acceptatie van gedachten en emoties, en bewustzijn van lichamelijke sensaties en gerelateerde gedachten en emoties tijdens het uitvoeren van 5 squats.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde interventie
Sham-vergelijker: Schijn meditatie
Computergestuurde schijnmeditatie-interventie. 10 minuten per dag, elke dag gedurende 12 maanden MP3 luisteren. De unieke richtlijn is om aan het begin van elke sessie te "mediteren". Deelnemers kunnen kiezen uit 4 audio-achtergronden: bos, nacht, strand en rivier.
Gedragsmatig: Schijn meditatie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg in een voedingspaal in Frankrijk: voeding, voeding, beweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in impulsief eten (TFEQ-R18 "ongecontroleerd eten" subschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motiverende regulatie richting lichaamsbeweging (BREQ-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Gedragsregulatie bij inspanning Vragenlijst II (5 subschalen): amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, intrinsieke regulatie
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
International Physical Activity Questionnaire korte vorm
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in stappenteller gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Stappentellers dagelijks gedurende 7 dagen (ref: ONWalk100)
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in zelfgerapporteerde angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (2 subschalen): angst en depressie
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in mindfulnessvaardigheden (MAAS, AAQ-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Combinatie van scores in Mindful Attention Awareness Scale; Acceptatie- en actievragenlijst-II
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in dagelijks bewust reageren (DMRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Dagelijkse Mindful-responsschaal op dagelijkse basis gedurende 7 dagen (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden)
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasmaconcentratie van leptine, adiponectie en BDNF
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
BMI zoals gemeten door een arts
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Dieetonderzoek op dagelijkse basis gedurende 7 dagen (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden)
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de interventie (aantal uitgevoerde sessies gedeeld door het aantal geplande sessies)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studie directeur: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EA4057-mindob

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen