Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MindOb: En 12-måneders computeriseret Mindfulness-baseret intervention for overvægtige individer (MindOb)

22. december 2018 opdateret af: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Undersøgelse af virkningerne af mindfulness på impulsiv spisning, motivation mod motion og vægttab hos overvægtige patienter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en daglig 12-måneders computerstyret mindfulness-baseret intervention hos overvægtige patienter diagnosticeret med Binge Eating Disorder (BED) på: impulsiv spisning, motivation til træning og vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen mellem 18 og 65 år
  • Overvægtig (BMI >= 30)
  • Rekrutteret fra ernæringspolen på Ambroise Paré Hospital
  • Diagnosticeret med Binge-Eating Disorder (BED) i henhold til DSM5 kriterier
  • Informeret samtykke gives under inklusionssamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager allerede i et klinisk forsøg
  • Patienter med fedmekirurgi (undtagen mavebånd fjernet mindst 3 år før)
  • Planlagt fedmekirurgi
  • Central fedme (genetisk)
  • Gravid kvinde
  • Ingen internetadgang derhjemme
  • Vanskeligheder ved at forstå fransk sprog
  • Patienter under social beskyttelse
  • Kognitive dysfunktioner i forståelsen af ​​simple retningslinjer fra det paramedicinske personale (f.eks. kost- eller træningsvejledninger)
  • Hørelidelser, der ikke tillader at høre lydfiler
  • Sløret syn giver ikke mulighed for at bruge internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness
Computerstyret mindfulness-baseret intervention. 10 minutter om dagen, hver dag i 12 måneders MP3-lytning. Retningslinjer er i tråd med de vigtigste mindfulness-baserede interventioner (MBSR, MBCT, ACT). Deltagerne kan vælge mellem 4 lydoptagelser (sessioner): bevidsthed om vejrtrækningen, bevidsthed om stillinger og kropslige fornemmelser, accept af tanker og følelser og bevidsthed om kropslige fornemmelser og relaterede tanker og følelser, mens de udfører 5 squats.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Sham-komparator: Sham meditation
Computerstyret simuleret meditationsintervention. 10 minutter om dagen, hver dag i 12 måneders MP3-lytning. Den unikke retningslinje er at "meditere" i begyndelsen af ​​hver session. Deltagerne kan vælge mellem 4 lydbaggrunde: skov, nat, strand og flod.
Adfærdsmæssigt: Sham meditation
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje i en ernæringsstang i Frankrig: ernæring, kost, motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i impulsiv spisning (TFEQ-R18 "ukontrolleret spisning" underskala)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivationsregulering hen imod træning (BREQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-II (5 underskalaer): amotivation, ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering, indre regulering
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Kort form for International Physical Activity Questionnaire
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i skridttæller-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skridttællere på daglig basis i 7 dage (ref: ONWalk100)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i selvrapporteret angst og depression (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Hospital Angst and Depression Scale (2 underskalaer): angst og depression
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i mindfulness færdigheder (MAAS, AAQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Kombination af score i Mindful Attention Awareness Scale; Accept- og handlingsspørgeskema-II
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i daglig opmærksom respons (DMRS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Daily Mindful Responsing Scale på daglig basis i 7 dage (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i plasmakoncentration af leptin, adiponektion og BDNF
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
BMI målt af en læge
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kostundersøgelse på daglig basis i 7 dage (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af interventionen (antal udførte sessioner divideret med antallet af forfaldne sessioner)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studieleder: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA4057-mindob

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger