Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MindOb: 12-miesięczna skomputeryzowana interwencja oparta na uważności dla osób otyłych (MindOb)

22 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Badanie wpływu uważności na impulsywne jedzenie, motywację do ćwiczeń i utratę wagi u otyłych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności codziennej 12-miesięcznej komputerowej interwencji opartej na uważności u otyłych pacjentów z rozpoznaniem zespołu napadowego objadania się (BED) na: impulsywne jedzenie, motywację do ćwiczeń i utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat
  • Otyłość (BMI >= 30)
  • Rekrutowany z bieguna żywieniowego szpitala Ambroise Paré
  • Zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się (BED) zgodnie z kryteriami DSM5
  • Świadoma zgoda udzielona podczas wywiadu włączającego

Kryteria wyłączenia:

  • Już uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Pacjenci po operacji bariatrycznej (z wyjątkiem opaski żołądkowej usuniętej co najmniej 3 lata wcześniej)
  • Planowana operacja bariatryczna
  • Centralna otyłość (genetyczna)
  • Kobiety w ciąży
  • Brak dostępu do internetu w domu
  • Trudności w zrozumieniu języka francuskiego
  • Pacjenci objęci ochroną socjalną
  • Dysfunkcje poznawcze w zrozumieniu prostych wskazówek przekazywanych przez personel paramedyczny (np. diety czy ćwiczeń fizycznych)
  • Zaburzenia słuchu uniemożliwiające słuchanie plików audio
  • Niewyraźne widzenie uniemożliwiające korzystanie z Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Skomputeryzowana interwencja oparta na uważności. 10 minut dziennie, codziennie przez 12 miesięcy słuchania MP3. Wytyczne są zgodne z głównymi interwencjami opartymi na uważności (MBSR, MBCT, ACT). Uczestnicy mają do wyboru 4 nagrania dźwiękowe (sesje): świadomość oddychania, świadomość pozycji i doznań cielesnych, akceptacja myśli i emocji oraz świadomość doznań cielesnych i związanych z nimi myśli i emocji podczas wykonywania 5 przysiadów.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Pozorny komparator: Pozorowana medytacja
Skomputeryzowana pozorowana interwencja medytacyjna. 10 minut dziennie, codziennie przez 12 miesięcy słuchania MP3. Unikalną wskazówką jest „medytacja” na początku każdej sesji. Uczestnicy mają do wyboru 4 tła dźwiękowe: las, noc, plaża i rzeka.
Behawioralne: Pozorowana medytacja
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka na biegunie żywieniowym we Francji: odżywianie, dieta, ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana impulsywnego jedzenia (podskala TFEQ-R18 „niekontrolowane jedzenie”)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji motywacyjnej w kierunku ćwiczeń (BREQ-II)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Regulacja behawioralna w Kwestionariuszu Ćwiczeń-II (5 podskal): amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja wewnętrzna
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zgłaszanej samodzielnie aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej krokomierzami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Krokomierze codziennie przez 7 dni (ref: ONWalk100)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (2 podskale): lęk i depresja
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana umiejętności uważności (MAAS, AAQ-II)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kombinacja wyników w Skali Świadomości Uważnej Uwagi; Kwestionariusz akceptacji i działania-II
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana codziennego uważnego reagowania (DMRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Daily Mindful Response Scale codziennie przez 7 dni (na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana stężenia leptyny, adiponekcji i BDNF w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
BMI mierzone przez lekarza
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ankieta dietetyczna codziennie przez 7 dni (wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją (liczba wykonanych sesji podzielona przez liczbę wymaganych sesji)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Dyrektor Studium: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA4057-mindob

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami