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MindOb: uma intervenção computadorizada de 12 meses baseada em mindfulness para indivíduos obesos (MindOb)

22 de dezembro de 2018 atualizado por: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Estudo dos efeitos da atenção plena na alimentação impulsiva, motivação para o exercício e perda de peso em pacientes obesos: ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness computadorizada diária de 12 meses em pacientes obesos diagnosticados com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) em: alimentação impulsiva, motivação para exercícios e perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade entre 18 e 65 anos
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Recrutada no polo de nutrição do Hospital Ambroise Paré
  • Diagnosticado com Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) de acordo com os critérios do DSM5
  • Consentimento informado fornecido durante a entrevista de inclusão

Critério de exclusão:

  • Já está participando de um ensaio clínico
  • Pacientes de cirurgia bariátrica (exceto banda gástrica removida há pelo menos 3 anos)
  • Cirurgia bariátrica planejada
  • Obeso central (genético)
  • mulheres grávidas
  • Sem acesso à internet em casa
  • Dificuldades para entender a língua francesa
  • Pacientes sob proteção social
  • Disfunções cognitivas na compreensão de orientações simples fornecidas pela equipe paramédica (por exemplo, diretrizes de dieta ou exercícios)
  • Distúrbios auditivos que não permitem ouvir arquivos de áudio
  • Visão turva não permitindo o uso da Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atenção plena
Intervenção computadorizada baseada em mindfulness. 10 minutos por dia, todos os dias, durante 12 meses ouvindo MP3. As diretrizes estão alinhadas com as principais intervenções baseadas em mindfulness (MBSR, MBCT, ACT). Os participantes podem escolher entre 4 gravações de áudio (sessões): consciência da respiração, consciência das posturas e sensações corporais, aceitação de pensamentos e emoções e consciência das sensações corporais e pensamentos e emoções relacionados durante a execução de 5 agachamentos.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
Comparador Falso: Meditação falsa
Intervenção de meditação simulada computadorizada. 10 minutos por dia, todos os dias, durante 12 meses ouvindo MP3. A orientação única é "meditar" no início de cada sessão. Os participantes podem escolher entre 4 fundos de áudio: floresta, noite, praia e rio.
Comportamental: Meditação falsa
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidados habituais num pólo de nutrição em França: alimentação, alimentação, exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na alimentação impulsiva (subescala TFEQ-R18 "alimentação descontrolada")
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação motivacional para o exercício (BREQ-II)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-II (5 subescalas): amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação intrínseca
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na atividade física autorreferida (IPAQ)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na atividade física medida por pedômetros
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Pedômetros diariamente por 7 dias (ref: ONWalk100)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ansiedade e depressão auto-relatadas (HADS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (2 subescalas): ansiedade e depressão
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança nas habilidades de atenção plena (MAAS, AAQ-II)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Combinação de pontuações na Mindful Attention Awareness Scale; Questionário de Aceitação e Ação-II
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na resposta consciente diária (DMRS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Escala de resposta consciente diária diariamente por 7 dias (no início, 6 meses e 12 meses)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Alteração na concentração plasmática de leptina, adiponecção e BDNF
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
IMC medido por um médico
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Pesquisa dietética diariamente por 7 dias (no início, 6 meses e 12 meses)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Cumprimento da intervenção (número de sessões realizadas dividido pelo número de sessões previstas)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Diretor de estudo: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA4057-mindob

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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