Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MindOb: 12-месячное компьютеризированное вмешательство на основе осознанности для людей с ожирением (MindOb)

22 декабря 2018 г. обновлено: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Изучение влияния осознанности на импульсивное питание, мотивацию к физическим упражнениям и потерю веса у пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности ежедневных 12-месячных компьютеризированных вмешательств, основанных на осознанности, у пациентов с ожирением с диагнозом компульсивного переедания (BED) в отношении: импульсивного питания, мотивации к физическим упражнениям и потери веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 до 65 лет
  • Ожирение (ИМТ >= 30)
  • Набрано из отдела питания больницы Амбруаз Паре.
  • Диагноз компульсивного переедания (BED) в соответствии с критериями DSM5
  • Информированное согласие, предоставленное во время интервью по включению

Критерий исключения:

  • Уже участвует в клинических испытаниях
  • Пациенты с бариатрической хирургией (за исключением бандажирования желудка, удаленного не менее чем за 3 года до этого)
  • Плановая бариатрическая операция
  • Центральное ожирение (генетическое)
  • Беременные женщины
  • Нет доступа в интернет дома
  • Трудности с пониманием французского языка
  • Пациенты под социальной защитой
  • Когнитивные дисфункции в понимании простых рекомендаций, предоставляемых парамедицинским персоналом (например, рекомендаций по диете или упражнениям)
  • Нарушения слуха, не позволяющие слышать аудиофайлы
  • Затуманенное зрение, не позволяющее пользоваться Интернетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внимательность
Компьютеризированное вмешательство, основанное на осознанности. 10 минут в день, каждый день в течение 12 месяцев прослушивания MP3. Рекомендации соответствуют основным вмешательствам, основанным на внимательности (MBSR, MBCT, ACT). Участники могут выбирать между 4 аудиозаписями (сеансами): осознание дыхания, осознание поз и телесных ощущений, принятие мыслей и эмоций и осознание телесных ощущений и связанных с ними мыслей и эмоций при выполнении 5 приседаний.
Поведенческий: Вмешательство, основанное на осознанности
Фальшивый компаратор: Ложная медитация
Компьютеризированная медитативная интервенция. 10 минут в день, каждый день в течение 12 месяцев прослушивания MP3. Единственное правило — «медитировать» в начале каждого сеанса. Участники могут выбирать между 4 звуковыми фонами: лес, ночь, пляж и река.
Поведенческий: Ложная медитация
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычный уход на полюсе питания во Франции: питание, диета, физические упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение импульсивного питания (подшкала TFEQ-R18 «неконтролируемое питание»)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мотивационной регуляции в отношении физических упражнений (BREQ-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Поведенческая регуляция в опроснике с упражнениями-II (5 подшкал): амотивация, внешняя регуляция, интроецированная регуляция, идентифицированная регуляция, внутренняя регуляция
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение самооценки физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Краткая форма международного вопросника физической активности
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение физической активности, измеряемой шагомером
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Шагомеры ежедневно в течение 7 дней (ссылка: ONWalk100)
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение самооценки тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (2 субшкалы): тревога и депрессия
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение навыков внимательности (MAAS, AAQ-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Комбинация баллов по шкале осознанного внимания; Опросник принятия и действий-II
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение ежедневного осознанного реагирования (DMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Ежедневная шкала осознанного реагирования ежедневно в течение 7 дней (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев)
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение концентрации лептина в плазме, адипонекция и BDNF
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
ИМТ, измеренный врачом
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение приема пищи
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Диетический опрос ежедневно в течение 7 дней (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев)
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Соответствие вмешательству (количество проведенных сеансов, разделенное на количество сеансов, которые должны быть выполнены)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Директор по исследованиям: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EA4057-mindob

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками