MindOb: 12 kuukauden tietokoneistettu mindfulness-pohjainen interventio liikalihaville henkilöille (MindOb)
Tutkimus mindfulnessin vaikutuksista impulsiiviseen syömiseen, liikunnan motivaatioon ja painonpudotukseen liikalihavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-65-vuotias
- Liikalihava (BMI >= 30)
- Rekrytoitu Ambroise Parén sairaalan ravitsemuskeskuksesta
- Diagnosoitu ahmimishäiriöksi (Binge-Eating Disorder, BED) DSM5-kriteerien mukaan
- Tietoinen suostumus annettu osallistumishaastattelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu jo kliiniseen tutkimukseen
- Bariatrisen kirurgian potilaat (paitsi mahanauha, joka on poistettu vähintään 3 vuotta aikaisemmin)
- Suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Keskipainoinen (geneettinen)
- Raskaana olevat naiset
- Kotona ei ole nettiyhteyttä
- Vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
- Potilaat sosiaaliturvan alaisina
- Kognitiiviset häiriöt ensihoitajan antamien yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämisessä (esim. ruokavalio- tai liikuntaohjeet)
- Kuulohäiriöt, jotka eivät salli äänitiedostojen kuulemista
- Näön hämärtyminen ei salli Internetin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Tietokoneistettu mindfulness-pohjainen interventio.
10 minuuttia päivässä, joka päivä 12 kuukauden ajan MP3-kuuntelussa.
Ohjeet ovat linjassa tärkeimpien mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBSR, MBCT, ACT) kanssa.
Osallistujat voivat valita 4 äänitallenteen (istunnon) välillä: hengityksen tiedostaminen, asentojen ja kehon tuntemusten tiedostaminen, ajatusten ja tunteiden hyväksyminen sekä kehon tuntemusten ja niihin liittyvien ajatusten ja tunteiden tiedostaminen 5 kyykkyä suoritettaessa.
|
|
|
Huijausvertailija: Valheellista meditaatiota
Tietokoneistettu valemeditaatiointerventio.
10 minuuttia päivässä, joka päivä 12 kuukauden ajan MP3-kuuntelussa.
Ainutlaatuinen ohje on "meditoida" jokaisen istunnon alussa.
Osallistujat voivat valita neljästä äänitaustasta: metsä, yö, ranta ja joki.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoito ravitsemuspaalussa Ranskassa: ravitsemus, ruokavalio, liikunta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos impulsiivisessa syömisessä (TFEQ-R18 "hallitsematon syöminen")
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motivoivassa säätelyssä liikuntaa kohti (BREQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Käyttäytymisen säätely harjoituskyselyssä II (5 alaasteikkoa): motivaatio, ulkoinen säätely, sisäänrakennettu säätely, tunnistettu säätely, sisäinen säätely
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
International Physical Activity Questionnaire lyhyt lomake
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos askelmittarilla mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Askelmittarit päivittäin 7 päivän ajan (viite: ONWalk100)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa ja masennuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (2 alaasteikkoa): ahdistus ja masennus
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Mindfulness-taitojen muutos (MAAS, AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Pisteiden yhdistelmä Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla; Hyväksymis- ja toimintakysely-II
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos päivittäisessä tietoisessa reagoinnissa (DMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Daily Mindful Responding Scale päivittäin 7 päivän ajan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos leptiinin, adiponektion ja BDNF:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
BMI lääkärin mittaamana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Ruokavaliotutkimus päivittäin 7 päivän ajan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention noudattaminen (tehtyjen istuntojen määrä jaettuna erääntyvien istuntojen määrällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Opintojohtaja: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4057-mindob
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .