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MindOb: Eine 12-monatige computergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention für übergewichtige Personen (MindOb)

22. Dezember 2018 aktualisiert von: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Untersuchung der Auswirkungen von Achtsamkeit auf impulsives Essen, Bewegungsmotivation und Gewichtsverlust bei adipösen Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer täglichen 12-monatigen computergestützten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei adipösen Patienten mit diagnostizierter Binge-Eating-Störung (BED) zu bewerten: impulsives Essen, Motivation zu Bewegung und Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fettleibig (BMI >= 30)
  • Rekrutiert aus der Ernährungsabteilung des Krankenhauses Ambroise Paré
  • Gemäß den DSM5-Kriterien wurde eine Binge-Eating-Störung (BED) diagnostiziert
  • Einverständniserklärung während des Inklusionsgesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt bereits an einer klinischen Studie teil
  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie (außer Magenband, das vor mindestens 3 Jahren entfernt wurde)
  • Geplante bariatrische Operation
  • Zentrale Fettleibigkeit (genetisch bedingt)
  • Schwangere Frau
  • Kein Internetzugang zu Hause
  • Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
  • Patienten unter Sozialschutz
  • Kognitive Störungen beim Verständnis einfacher Richtlinien des Rettungspersonals (z. B. Ernährungs- oder Bewegungsrichtlinien)
  • Hörstörungen, die es nicht ermöglichen, Audiodateien zu hören
  • Verschwommenes Sehen ermöglicht die Nutzung des Internets nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Computergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention. 10 Minuten pro Tag, jeden Tag für 12 Monate MP3-Hören. Die Leitlinien stehen im Einklang mit den wichtigsten achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBSR, MBCT, ACT). Die Teilnehmer können zwischen 4 Audioaufnahmen (Sitzungen) wählen: Bewusstsein für die Atmung, Bewusstsein für Körperhaltungen und Körperempfindungen, Akzeptanz von Gedanken und Emotionen sowie Bewusstsein für Körperempfindungen und damit verbundene Gedanken und Emotionen während der Ausführung von 5 Kniebeugen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Schein-Komparator: Scheinmeditation
Computergestützte Scheinmeditationsintervention. 10 Minuten pro Tag, jeden Tag für 12 Monate MP3-Hören. Die einzigartige Richtlinie besteht darin, zu Beginn jeder Sitzung zu „meditieren“. Teilnehmer können zwischen 4 Audio-Hintergründen wählen: Wald, Nacht, Strand und Fluss.
Verhalten: Scheinmeditation
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Übliche Betreuung in einem Ernährungszentrum in Frankreich: Ernährung, Diät, Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des impulsiven Essens (TFEQ-R18-Subskala „unkontrolliertes Essen“)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motivationsregulation in Richtung Bewegung (BREQ-II)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen II (5 Unterskalen): Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, intrinsische Regulation
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der mit Schrittzählern gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Schrittzähler täglich für 7 Tage (Ref: ONWalk100)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Skala für Krankenhausangst und Depression (2 Unterskalen): Angst und Depression
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten (MAAS, AAQ-II)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Kombination der Ergebnisse in der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala; Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des täglichen achtsamen Reagierens (DMRS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Tägliche Achtsamkeits-Reaktionsskala auf täglicher Basis für 7 Tage (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Plasmakonzentration von Leptin, Adiponektion und BDNF
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Von einem Arzt gemessener BMI
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Tägliche Ernährungsumfrage über 7 Tage (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention (Anzahl der durchgeführten Sitzungen geteilt durch die Anzahl der fälligen Sitzungen)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studienleiter: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA4057-mindob

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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