Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace sluchového zpracování zapojeného do kódování zvuků řeči (PRODIPRICIDE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Charakterizace vzestupného a sestupného sluchového zpracování podílejícího se na kódování zvuků řeči u dospělých a dětí: variabilita související se změnami ve smyslovém vstupu nebo neurovývojovou poruchou nebo cílenou nápravou

Schopnost kódovat řečový signál je určena vzestupným a sestupným sluchovým zpracováním. Potíže se zpracováním těchto řečových signálů jsou dobře popsány na úrovni chování u konkrétní jazykové poruchy. O základních patofyziologických mechanismech je však známo jen málo. Předpokladem je, že bychom u neslyšícího měli pozorovat degradaci signálu poskytovaného uchem, přičemž v případě specifického jazykového postižení by se jednalo o fonematickou poruchu (případně spojenou s poruchou sluchového zpracování). Obě populační skupiny by proto měly mít různé abnormality jejich centrálního sluchového procesu - které by mohly být modifikovány cílovou nápravou pro každou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • rodilý francouzský mluvčí
  • žádné lékařské ošetření pro chování nebo neurologické poruchy
  • normální nebo korigované vidění
  • pravák
  • normální otorinolaryngologické vyšetření
  • platnou příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • žádná účast na jiné výzkumné studii

Pro normálně slyšící subjekty

  • normální tonální prahy sluchu
  • normální tympanometrie

Pro předměty bez specifického jazykového postižení

  • ve věku od 6 do 40 let
  • normální školní docházka bez školní retardace
  • normální intelektuální úroveň
  • normální pro věkové čtenářské dovednosti
  • žádná opožděná řeč (vyjadřování a produkce)

Pro děti se specifickým jazykovým postižením

  • ve věku od 8 do 18 let
  • přetrvávající specifické potíže s gramotností s úrovní čtení alespoň 18 měsíců za úrovní jejich vrstevníků
  • normální intelektuální úroveň

Pro osoby se sluchovým postižením

  • věk od 18 do 70 let
  • první sluchová rehabilitace
  • bilaterální a symetrická ztráta sluchu (±10 dB) s prahy sluchu mezi 0 a 25 dB při 0,25 kHz, 0 až 35 dB při 0,5 kHz, 0 a 50 dB při 1 kilohertz, 25 a 70 dB při 2 kHz, 25 a 80 dB při 3 kHz, 30 a 80 dB při 4 kilohertzech

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsaný souhlas
  • léčba deprese, epilepsie, Parkinsonovy nebo alzheimerovy choroby po dobu delší než 6 měsíců
  • nedostatek fyzického zdraví
  • mentální retardace
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění neslučitelné s testovacím postupem

Pro děti

  • známý problém ztráty sluchu nebo chronického onemocnění středního ucha, které ohrozilo stav sluchu
  • výuka v cizím jazyce
  • cizí jazyk, kterým se doma mluví s oběma rodiči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1: Normálně slyšící děti bez SLI, transverzální skupina
Normálně slyšící děti bez specifického jazykového postižení (SLI), Transverzální skupina pro měření test-retest
Žádný zásah: 2: Normálně slyšící děti bez SLI, longitudinální skupina
Normálně slyšící děti bez specifického jazykového postižení (SLI), longitudinální skupina bez tréninku
Jiný: 3: Normálně slyšící děti se SLI, longitudinální skupina
Normálně slyšící děti se specifickým jazykovým postižením (SLI), longitudinální skupina s tréninkem
Jiný: E-learning
Zvládání poruch sluchového zpracování s vážnou hrou (e-learning)
Žádný zásah: 4: Normálně slyšící dospělí bez SLI, transverzální skupina
Normálně slyšící dospělí bez specifického jazykového postižení (SLI), transverzální skupina pro měření test-retest
Žádný zásah: 5: Normálně slyšící dospělí bez SLI, longitudinální skupina
Normálně slyšící dospělí bez specifického jazykového postižení (SLI), longitudinální skupina bez sluchadel (HA)
Jiný: 6: Sluchově postižení kandidáti na HA, longitudinální skupina
Dospělí kandidáti se sluchovým postižením na sluchadla (HA), longitudinální skupina se sluchadly (HA)
Přístroj: Montáž sluchadel
Symetrická ztráta sluchu, která jsou poprvé vybavena binaurálními sluchadly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního řečového sluchového mozkového kmene a pozdní reakce (složená a objektivní míra) v reakci na slabiky (míra chování)
Časové okno: Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Spektro-časová analýza řečového sluchového mozkového kmene a pozdních odpovědí: Řečový mozkový kmen a kortikální odpovědi jsou simultánně získávány jako odpověď na různé vybrané slabiky z kontinua (vybraného pomocí testu fonemické identifikace), které je prezentováno v rámci behaviorálního kategorického postupu.
Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního fungování mediálního olivokochleárního systému (MOCS) měřená pomocí kontralaterálního supresivního účinku přechodných evokovaných otoakustických emisí (kompozitní měření)
Časové okno: Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Měření kontralaterálního supresivního účinku přechodných vyvolaných otoakustických emisí (vyjádřeno jako ekvivalentní útlum)
Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Změna oproti základním dichotickým dovednostem měřená pomocí centrálních testů zpracování sluchu (složená míra)
Časové okno: Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Prezentace různých řečových materiálů oběma uším současně
Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Změna oproti základním dovednostem poslechu řeči a hluku měřená pomocí logatomových testů (složená míra)
Časové okno: Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie
Prezentace dvojslabičných slov v přítomnosti rostoucích hladin hluku
Ramena 2 a 3: Základní linie a 5 týdnů / Rampa 5 a 6: Základní linie a 6 měsíců / Rampa 1 a 4: Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení