Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af auditiv behandling involveret i kodning af talelyde (PRODIPRICIDE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering af stigende og faldende auditiv behandling involveret i kodning af talelyde hos voksne og børn: Variabilitet relateret til ændringer i sensorisk input eller en neuroudviklingsforstyrrelse eller målrettet remediering

Evnen til at indkode talesignalet bestemmes af stigende og faldende auditiv behandling. Vanskeligheder med at behandle disse talesignaler er velbeskrevet på adfærdsniveau i en specifik sprogforstyrrelse. Der er dog lidt kendt om de underliggende patofysiologiske mekanismer. Antagelsen er, at vi bør observere en nedbrydning af det signal, øret giver hos den døve, mens det i tilfælde af specifik sproglig svækkelse vil være en fonemisk lidelse (muligvis forbundet med en auditiv bearbejdningsforstyrrelse). De to befolkningsgrupper bør derfor have forskellige abnormiteter i deres centrale auditive proces - som kunne modificeres af målafhjælpningen for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • fransk som modersmål
  • ingen medicinsk behandling for adfærd eller neurologiske lidelser
  • normalt eller korrigeret syn
  • højrehåndet
  • normal otorhinolaryngologisk undersøgelse
  • gyldig tilslutning til social sikring
  • ingen deltagelse i en anden forskningsundersøgelse

Til normalhørende personer

  • normale tonale høretærskler
  • normal tympanometri

For fagene uden specifik sproglig funktionsnedsættelse

  • i alderen fra 6 til 40
  • normal skolegang uden skolastisk retardering
  • normalt intellektuelt niveau
  • normal for alders læsefærdigheder
  • ingen forsinket tale (udtryk og produktion)

Til børn med specifikke sproglige handicap

  • i alderen 8-18 år
  • vedvarende specifikke læsevanskeligheder med læseniveauer mindst 18 måneder efter deres jævnaldrende
  • normalt intellektuelt niveau

For hørehæmmede personer

  • alder fra 18 til 70
  • første auditive rehabilitering
  • bilateralt og symmetrisk høretab (±10 dB) med høretærskler mellem 0 og 25 dB ved 0,25 kilohertz, 0 og 35 dB ved 0,5 kilohertz, 0 og 50 dB ved 1 kilohertz, 25 og 70 dB ved 2 kilohertz, 25 og 80 dB ved 3 kilohertz, 30 og 80 dB ved 4 kilohertz

Ekskluderingskriterier:

  • ikke underskrevet samtykke
  • behandling af depression, epilepsi, Parkinsons eller Alzheimers sygdom i mere end 6 måneder
  • fysiske helbredsmangel
  • mental retardering
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er uforenelig med testproceduren

For børn

  • kendt problem med høretab eller kronisk mellemøresygdom, som kompromitterede hørestatus
  • skolegang på et fremmedsprog
  • fremmedsprog tales derhjemme med begge forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 1: Normalhørende børn uden SLI, tværgående gruppe
Normalhørende børn uden specifik sprogsvækkelse (SLI), tværgående gruppe for test-gentest mål
Ingen indgriben: 2: Normalhørende børn uden SLI, langsgående gruppe
Normalhørende børn uden specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI), langsgående gruppe uden træning
Andet: 3: Normalhørende børn med SLI, langsgående gruppe
Normalhørende børn med specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI), langsgående gruppe med træning
Andet: E-læring
Håndtering af auditive processeringsforstyrrelser med seriøst spil (E-learning)
Ingen indgriben: 4: Normalhørende voksne uden SLI, tværgående gruppe
Normalhørende voksne uden specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI), tværgående gruppe for test-gentestmålinger
Ingen indgriben: 5: Normalhørende voksne uden SLI, langsgående gruppe
Normalhørende voksne uden specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI), langsgående gruppe uden høreapparater (HA)
Andet: 6: Hørehæmmede kandidater til HA, langsgående gruppe
Hørehæmmede voksne kandidater til høreapparater (HA), langsgående gruppe med høreapparater (HA)
Enhed: Tilpasning af høreapparater
Symmetrisk høretab, som er udstyret med binaurale høreapparater for første gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tale auditiv hjernestamme og sene responser (sammensat og objektivt mål) som svar på stavelser (adfærdsmål)
Tidsramme: Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Spektro-temporal analyse af talehørende hjernestamme og sene responser: Talehjernestammen og kortikale responser opnås samtidigt som svar på forskellige udvalgte stavelser fra et kontinuum (valgt ved hjælp af en fonemisk identifikationstest), som præsenteres gennem en adfærdskategorisk procedure
Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline medial olivocochlear system (MOCS) funktion målt ved hjælp af den kontralaterale undertrykkende effekt af forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (sammensat mål)
Tidsramme: Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Måling af den kontralaterale undertrykkende effekt af forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner (udtrykt som ækvivalent dæmpning)
Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Ændring fra baseline dikotiske færdigheder målt ved hjælp af centrale auditive processeringstests (sammensat mål)
Tidsramme: Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Præsentation af forskelligt talemateriale for begge ører samtidigt
Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Ændring fra baseline tale-støj lyttefærdigheder målt ved hjælp af logatomtests (sammensat mål)
Tidsramme: Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline
Præsentation af disyllabiske ord ved tilstedeværelse af stigende støjniveauer
Arme 2 og 3: Baseline og 5 uger / Arme 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arme 1 og 4: Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger