Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przetwarzania słuchowego zaangażowanego w kodowanie dźwięków mowy (PRODIPRICIDE)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Charakterystyka wznoszącego się i opadającego przetwarzania słuchowego zaangażowanego w kodowanie dźwięków mowy u dorosłych i dzieci: zmienność związana ze zmianami bodźców czuciowych lub zaburzeniem neurorozwojowym lub ukierunkowaną remediacją

Zdolność do kodowania sygnału mowy jest określana przez wstępujące i malejące przetwarzanie słuchowe. Trudności w przetwarzaniu tych sygnałów mowy są dobrze opisane na poziomie behawioralnym w konkretnym zaburzeniu językowym. Jednak niewiele wiadomo na temat podstawowych mechanizmów patofizjologicznych. Zakłada się, że u osoby niesłyszącej powinniśmy zaobserwować degradację sygnału dostarczanego przez ucho, podczas gdy w przypadku specyficznych zaburzeń językowych byłoby to zaburzenie fonemiczne (prawdopodobnie związane z zaburzeniem przetwarzania słuchowego). W związku z tym dwie grupy populacji powinny mieć różne nieprawidłowości centralnego procesu słuchowego, które można zmodyfikować za pomocą docelowych środków zaradczych dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • native speaker języka francuskiego
  • brak leczenia zachowawczego lub zaburzeń neurologicznych
  • normalne lub skorygowane widzenie
  • praworęczny
  • normalne badanie otorynolaryngologiczne
  • ważne ubezpieczenie społeczne
  • brak udziału w innym badaniu naukowym

Dla osób normalnie słyszących

  • normalne tonalne progi słyszenia
  • normalna tympanometria

Dla osób bez specyficznych zaburzeń językowych

  • w wieku od 6 do 40 lat
  • normalne uczęszczanie do szkoły bez opóźnień w nauce
  • normalny poziom intelektualny
  • normalne dla wieku umiejętności czytania
  • brak opóźnionej mowy (ekspresja i produkcja)

Dla dzieci ze specyficznymi zaburzeniami językowymi

  • w wieku od 8 do 18 lat
  • uporczywe specyficzne trudności w czytaniu i czytaniu, których poziom czytania jest co najmniej 18 miesięcy niższy niż ich rówieśników
  • normalny poziom intelektualny

Dla osób niedosłyszących

  • wiek od 18 do 70 lat
  • pierwsza rehabilitacja słuchowa
  • obustronny i symetryczny ubytek słuchu (±10 dB) z progami słyszenia od 0 do 25 dB przy 0,25 kiloherca, od 0 do 35 dB przy 0,5 kiloherca, od 0 do 50 dB przy 1 kilohercu, od 25 do 70 dB przy 2 kilohercach, od 25 do 80 dB przy 3 kilohercach, 30 i 80 dB przy 4 kilohercach

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisana zgoda
  • leczeniu depresji, padaczki, choroby Parkinsona lub choroby Alzheimera przez ponad 6 miesięcy
  • brak zdrowia fizycznego
  • upośledzenie umysłowe
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna niezgodna z procedurą badania

Dla dzieci

  • znany problem utraty słuchu lub przewlekłej choroby ucha środkowego, która pogarsza stan słuchu
  • naukę w języku obcym
  • język obcy używany w domu z obojgiem rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 1: Dzieci z prawidłowym słuchem bez SLI, grupa przekrojowa
Dzieci z prawidłowym słuchem bez specyficznych zaburzeń językowych (SLI), grupa przekrojowa do pomiarów test-retest
Brak interwencji: 2: Dzieci z prawidłowym słuchem bez SLI, grupa podłużna
Dzieci normalnie słyszące bez specyficznych zaburzeń językowych (SLI), grupa podłużna bez treningu
Inny: 3: Dzieci z prawidłowym słuchem z SLI, grupa podłużna
Dzieci normalnie słyszące ze specyficznymi zaburzeniami językowymi (SLI), grupa podłużna z treningiem
Inny: E-learning
Zarządzanie zaburzeniami przetwarzania słuchowego za pomocą poważnej gry (E-learning)
Brak interwencji: 4: Dorośli z prawidłowym słuchem bez SLI, grupa przekrojowa
Dorośli z prawidłowym słuchem bez specyficznych zaburzeń językowych (SLI), grupa przekrojowa do pomiarów test-retest
Brak interwencji: 5: Dorośli z prawidłowym słuchem bez SLI, grupa podłużna
Dorośli z prawidłowym słuchem bez specyficznych zaburzeń językowych (SLI), grupa podłużna bez aparatów słuchowych (HA)
Inny: 6: Niesłyszący kandydaci do HA, grupa podłużna
Dorośli kandydaci z wadą słuchu do aparatów słuchowych (HA), grupa podłużna z aparatami słuchowymi (HA)
Urządzenie: Dopasowanie aparatów słuchowych
Symetryczny ubytek słuchu po pierwszym dopasowaniu obuusznych aparatów słuchowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pnia mózgu i późnych odpowiedzi mowy w stosunku do linii bazowej (pomiar złożony i obiektywny) w odpowiedzi na sylaby (pomiar behawioralny)
Ramy czasowe: Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Spektro-temporalna analiza mowy z pnia mózgu i odpowiedzi późne: Mowa z pnia mózgu i reakcje korowe są uzyskiwane jednocześnie w odpowiedzi na różne wybrane sylaby z kontinuum (wybranego za pomocą testu identyfikacji fonemicznej), które jest prezentowane w behawioralnej procedurze kategorycznej
Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcjonowania przyśrodkowego układu oliwkowo-ślimakowego (MOCS) mierzona przy użyciu przeciwstronnego efektu tłumienia przejściowej wywołanej emisji otoakustycznej (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Pomiar przeciwstronnego efektu tłumienia wywołanych przejściowo otoemisji akustycznych (wyrażony jako równoważne tłumienie)
Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego umiejętności dychotycznych mierzona za pomocą testów centralnego przetwarzania słuchowego (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Prezentacja różnych materiałów mowy do obojga uszu jednocześnie
Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego umiejętności słuchania mowy i hałasu mierzona za pomocą testów logatomowych (miara złożona)
Ramy czasowe: Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa
Prezentacja słów dwusylabowych w obecności wzrastającego poziomu hałasu
Ramiona 2 i 3: Linia podstawowa i 5 tygodni / Ramiona 5 i 6: Linia wyjściowa i 6 miesięcy / Ramiona 1 i 4: Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami