Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика слуховой обработки, связанной с кодированием звуков речи (PRODIPRICIDE)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Характеристика восходящей и нисходящей слуховой обработки, связанной с кодированием звуков речи у взрослых и детей: вариабельность, связанная с изменениями сенсорной информации, нарушением развития нервной системы или целенаправленной ремедиацией

Способность кодировать речевой сигнал определяется восходящей и нисходящей слуховой обработкой. Трудности в обработке этих речевых сигналов хорошо описаны на поведенческом уровне при конкретном языковом расстройстве. Однако мало что известно о лежащих в основе патофизиологических механизмах. Предполагается, что мы должны наблюдать деградацию сигнала, передаваемого ухом, у глухого человека, в то время как в случае специфического языкового нарушения это будет фонематическое расстройство (возможно, связанное со слуховым расстройством обработки). Таким образом, у двух групп населения должны быть разные аномалии центрального слухового процесса, которые можно изменить с помощью целевого исправления для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • носитель французского языка
  • отсутствие лечения поведенческих или неврологических расстройств
  • нормальное или скорректированное зрение
  • правша
  • обычное оториноларингологическое обследование
  • действительное членство в системе социального обеспечения
  • отсутствие участия в другом исследовании

Для людей с нормальным слухом

  • нормальные тональные пороги слышимости
  • нормальная тимпанометрия

Для субъектов без определенных языковых нарушений

  • в возрасте от 6 до 40 лет
  • нормальная посещаемость школы без отставания в учебе
  • нормальный интеллектуальный уровень
  • нормальное для возраста умение читать
  • нет задержки речи (выражение и производство)

Для детей со специфическими нарушениями речи

  • в возрасте от 8 до 18 лет
  • постоянные специфические трудности с грамотностью с уровнем чтения, по крайней мере, на 18 месяцев ниже, чем у их сверстников
  • нормальный интеллектуальный уровень

Для слабослышащих испытуемых

  • возраст от 18 до 70 лет
  • первая слуховая реабилитация
  • двусторонняя и симметричная потеря слуха (±10 дБ) с порогом слышимости от 0 до 25 дБ на частоте 0,25 кГц, от 0 до 35 дБ на частоте 0,5 кГц, от 0 до 50 дБ на частоте 1 кГц, от 25 до 70 дБ на частоте 2 кГц, от 25 до 80 дБ на 3 кГц, 30 и 80 дБ на 4 кГц

Критерий исключения:

  • не подписанное согласие
  • лечение депрессии, эпилепсии, болезни Паркинсона или Альцгеймера в течение более 6 месяцев
  • недостаток физического здоровья
  • умственная отсталость
  • неврологическое или психическое заболевание, несовместимое с процедурой тестирования

Для детей

  • известная проблема потери слуха или хроническое заболевание среднего уха, нарушающее состояние слуха
  • обучение на иностранном языке
  • иностранный язык, на котором говорят дома с обоими родителями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: 1: Нормально слышащие дети без SLI, поперечная группа
Дети с нормальным слухом без специфических языковых нарушений (SLI), поперечная группа для тестов и повторных тестов
Без вмешательства: 2: Нормально слышащие дети без SLI, лонгитюдная группа
Дети с нормальным слухом без специфических нарушений речи (SLI), лонгитюдная группа без обучения
Другой: 3: Нормально слышащие дети с SLI, лонгитюдная группа
Дети с нормальным слухом и специфическим нарушением речи (SLI), лонгитюдная группа с обучением
Другой: Электронное обучение
Управление нарушениями слуховой обработки с помощью серьезной игры (Электронное обучение)
Без вмешательства: 4: взрослые с нормальным слухом без SLI, поперечная группа
Взрослые с нормальным слухом без специфических языковых нарушений (SLI), поперечная группа для тестов и повторных тестов
Без вмешательства: 5: Взрослые с нормальным слухом без SLI, лонгитюдная группа
Взрослые с нормальным слухом без специфических нарушений речи (SLI), лонгитюдная группа без слуховых аппаратов (HA)
Другой: 6: Кандидаты с нарушениями слуха на HA, лонгитюдная группа
Нарушения слуха Взрослые кандидаты на слуховые аппараты (HA), лонгитюдная группа со слуховыми аппаратами (HA)
Устройство: Настройка слуховых аппаратов
Симметричная тугоухость, впервые установленная с бинауральными слуховыми аппаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слухового ствола головного мозга по сравнению с исходной речью и поздние реакции (составной и объективный показатель) в ответ на слоги (поведенческий показатель)
Временное ограничение: Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Спектрально-временной анализ речевого слухового ствола и поздних ответов: Речевые стволовые и корковые ответы одновременно получают в ответ на разные выбранные слоги из континуума (выбранного с помощью теста фонематической идентификации), который представлен на протяжении всей поведенческой категориальной процедуры.
Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционирования медиальной оливо-кохлеарной системы (МОКС) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием контралатерального подавляющего эффекта транзиторной вызванной отоакустической эмиссии (комбинированный показатель)
Временное ограничение: Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Измерение контралатерального подавляющего эффекта кратковременной вызванной отоакустической эмиссии (выраженной как эквивалентное затухание)
Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Изменение дихотических навыков по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью тестов центральной слуховой обработки (составной показатель)
Временное ограничение: Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Одновременное предъявление разного речевого материала к обоим ушам
Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Изменение навыков прослушивания речи и шума по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью логатомных тестов (составной показатель)
Временное ограничение: Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень
Представление двусложных слов в присутствии нарастающего уровня шума
Группы 2 и 3: Исходный уровень и 5 недель / Группы 5 и 6: Исходный уровень и 6 месяцев / Группы 1 и 4: Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками