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Caratterizzazione dell'elaborazione uditiva coinvolta nella codifica dei suoni del parlato (PRODIPRICIDE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Caratterizzazione dell'elaborazione uditiva ascendente e discendente coinvolta nella codifica dei suoni del parlato negli adulti e nei bambini: variabilità correlata ai cambiamenti nell'input sensoriale o a un disturbo del neurosviluppo o alla correzione mirata

La capacità di codificare il segnale vocale è determinata dall'elaborazione uditiva ascendente e discendente. Le difficoltà nell'elaborazione di questi segnali vocali sono ben descritte a livello comportamentale in uno specifico disturbo del linguaggio. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi fisiopatologici sottostanti. Il presupposto è che si dovrebbe osservare un degrado del segnale fornito dall'orecchio nel soggetto sordo mentre in caso di specifica compromissione del linguaggio si tratterebbe di un disturbo fonemico (eventualmente legato ad un disturbo dell'elaborazione uditiva). I due gruppi di popolazione dovrebbero quindi avere diverse anomalie del loro processo uditivo centrale, che potrebbero essere modificate dalla correzione target per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • madrelingua francese
  • nessun trattamento medico per disturbi comportamentali o neurologici
  • visione normale o corretta
  • destro
  • visita otorinolaringoiatrica normale
  • valida iscrizione alla previdenza sociale
  • nessuna partecipazione ad un altro studio di ricerca

Per i soggetti normoudenti

  • normali soglie uditive tonali
  • timpanometria normale

Per i soggetti senza compromissione specifica del linguaggio

  • dai 6 ai 40 anni
  • regolare frequenza scolastica senza ritardo scolastico
  • normale livello intellettuale
  • normale per le capacità di lettura dell'età
  • nessun discorso ritardato (espressione e produzione)

Per i bambini con disturbi specifici del linguaggio

  • dagli 8 ai 18 anni
  • persistenti difficoltà specifiche di alfabetizzazione con livelli di lettura inferiori di almeno 18 mesi a quelli dei loro coetanei
  • normale livello intellettuale

Per i soggetti non udenti

  • età dai 18 ai 70 anni
  • prima riabilitazione uditiva
  • ipoacusia bilaterale e simmetrica (±10 dB) con soglie uditive comprese tra 0 e 25 dB a 0,25 kilohertz, 0 e 35 dB a 0,5 kilohertz, 0 e 50 dB a 1 kilohertz, 25 e 70 dB a 2 kilohertz, 25 e 80 dB a 3 kilohertz, 30 e 80 dB a 4 kilohertz

Criteri di esclusione:

  • assenso non firmato
  • trattamento per la depressione, l'epilessia, il morbo di Parkinson o il morbo di alzheimer per più di 6 mesi
  • carenza di salute fisica
  • ritardo mentale
  • malattia neurologica o psichiatrica incompatibile con la procedura del test

Per bambini

  • problema noto di perdita dell'udito o malattia cronica dell'orecchio medio che ha compromesso lo stato dell'udito
  • scolarizzazione in una lingua straniera
  • lingua straniera parlata a casa con entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: 1: Bambini normoudenti senza SLI, gruppo trasversale
Bambini normoudenti senza Disturbo Specifico del Linguaggio (SLI), Gruppo trasversale per misure test-retest
Nessun intervento: 2: Bambini con udito normale senza SLI, gruppo longitudinale
Bambini normoudenti senza Specific Language Impairment (SLI), gruppo longitudinale senza formazione
Altro: 3: Bambini normoudenti con SLI, gruppo longitudinale
Bambini normoudenti con Disturbo Specifico del Linguaggio (SLI), gruppo longitudinale con formazione
Altro: E-learning
Gestione dei disturbi dell'elaborazione uditiva con gioco serio (E-learning)
Nessun intervento: 4: Adulti normoudenti senza SLI, gruppo trasversale
Adulti normoudenti senza Disturbo Specifico del Linguaggio (SLI), gruppo trasversale per misure test-retest
Nessun intervento: 5: Adulti normoudenti senza SLI, gruppo longitudinale
Adulti con udito normale senza disabilità specifica del linguaggio (SLI), gruppo longitudinale senza apparecchi acustici (HA)
Altro: 6: Candidati non udenti per HA, gruppo longitudinale
Candidati adulti con problemi di udito per apparecchi acustici (HA), gruppo longitudinale con apparecchi acustici (HA)
Dispositivo: Adattamento degli apparecchi acustici
Ipoacusia simmetrica che viene dotata per la prima volta di apparecchi acustici binaurali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tronco cerebrale uditivo del linguaggio di base e risposte tardive (misura composita e oggettiva) in risposta alle sillabe (misura comportamentale)
Lasso di tempo: Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Analisi spettro-temporale del tronco cerebrale uditivo del parlato e delle risposte tardive: il tronco cerebrale del parlato e le risposte corticali sono ottenute simultaneamente in risposta a diverse sillabe selezionate da un continuum (selezionato utilizzando un test di identificazione fonemica) che viene presentato attraverso una procedura categorica comportamentale
Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al funzionamento del sistema olivococleare mediale (MOCS) al basale misurata utilizzando l'effetto soppressivo controlaterale delle emissioni otoacustiche evocate transitorie (misura composita)
Lasso di tempo: Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Misurazione dell'effetto soppressivo controlaterale delle emissioni otoacustiche evocate transitorie (espresse come attenuazione equivalente)
Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Variazione rispetto alle abilità dicotiche di base misurate utilizzando i test di elaborazione uditiva centrale (misura composita)
Lasso di tempo: Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Presentazione di materiale vocale diverso a entrambe le orecchie contemporaneamente
Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Variazione rispetto alle capacità di ascolto del parlato e del rumore di base misurate utilizzando i test dei logatomi (misura composita)
Lasso di tempo: Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale
Presentazione di parole disillabiche in presenza di livelli di rumore crescenti
Bracci 2 e 3: Basale e 5 settimane / Bracci 5 e 6: Basale e 6 mesi / Bracci 1 e 4: Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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