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Charakterisierung der auditiven Verarbeitung, die an der Kodierung von Sprachlauten beteiligt ist (PRODIPRICIDE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Charakterisierung der aufsteigenden und absteigenden Hörverarbeitung, die an der Kodierung von Sprachlauten bei Erwachsenen und Kindern beteiligt ist: Variabilität im Zusammenhang mit Veränderungen im sensorischen Input oder einer neurologischen Entwicklungsstörung oder gezielter Behebung

Die Fähigkeit, das Sprachsignal zu kodieren, wird durch die auf- und absteigende Hörverarbeitung bestimmt. Schwierigkeiten bei der Verarbeitung dieser Sprachsignale werden auf der Verhaltensebene bei einer bestimmten Sprachstörung gut beschrieben. Über die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen ist jedoch wenig bekannt. Die Annahme ist, dass wir bei gehörlosen Personen eine Verschlechterung des vom Ohr bereitgestellten Signals beobachten sollten, während es sich im Falle einer spezifischen Sprachbeeinträchtigung um eine phonemische Störung handeln würde (möglicherweise verbunden mit einer auditiven Verarbeitungsstörung). Die beiden Bevölkerungsgruppen sollten daher unterschiedliche Anomalien ihres zentralen Hörprozesses aufweisen – die durch die Zielsanierung für jede Gruppe verändert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • französischer Muttersprachler
  • Keine medizinische Behandlung von Verhaltensstörungen oder neurologischen Störungen
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Rechtshändig
  • normale otorhinolaryngologische Untersuchung
  • gültige Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • keine Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Für normalhörende Personen

  • normale tonale Hörschwelle
  • normale Tympanometrie

Für Fächer ohne besondere Sprachbehinderung

  • im Alter von 6 bis 40 Jahren
  • Normaler Schulbesuch ohne schulische Behinderung
  • normales intellektuelles Niveau
  • normal für altersgerechte Lesefähigkeiten
  • keine verzögerte Sprache (Ausdruck und Produktion)

Für Kinder mit besonderen Sprachbehinderungen

  • im Alter von 8 bis 18 Jahren
  • anhaltende spezifische Lese- und Schreibschwierigkeiten, deren Leseniveau mindestens 18 Monate hinter dem ihrer Altersgenossen zurückbleibt
  • normales intellektuelles Niveau

Für hörgeschädigte Personen

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • erste Hörrehabilitation
  • bilateraler und symmetrischer Hörverlust (±10 dB) mit Hörschwellen zwischen 0 und 25 dB bei 0,25 Kilohertz, 0 und 35 dB bei 0,5 Kilohertz, 0 und 50 dB bei 1 Kilohertz, 25 und 70 dB bei 2 Kilohertz, 25 und 80 dB bei 3 Kilohertz, 30 und 80 dB bei 4 Kilohertz

Ausschlusskriterien:

  • nicht unterschriebene Zustimmung
  • Behandlung von Depressionen, Epilepsie, Parkinson oder Alzheimer über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten
  • Mangel an körperlicher Gesundheit
  • mentale Behinderung
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die mit dem Testverfahren nicht vereinbar ist

Für Kinder

  • bekanntes Problem eines Hörverlusts oder einer chronischen Mittelohrerkrankung, die den Hörstatus beeinträchtigt
  • Unterricht in einer Fremdsprache
  • Fremdsprache, die zu Hause mit beiden Elternteilen gesprochen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 1: Normalhörende Kinder ohne SLI, Transversalgruppe
Normalhörende Kinder ohne spezifische Sprachbeeinträchtigung (SLI), Transversalgruppe für Test-Retest-Maßnahmen
Kein Eingriff: 2: Normalhörende Kinder ohne SLI, Längsschnittgruppe
Normalhörende Kinder ohne spezifische Sprachbeeinträchtigung (SLI), Längsschnittgruppe ohne Training
Sonstiges: 3: Normalhörende Kinder mit SLI, Längsschnittgruppe
Normalhörende Kinder mit spezifischer Sprachbeeinträchtigung (SLI), Längsschnittgruppe mit Training
Sonstiges: E-Learning
Management auditiver Verarbeitungsstörungen mit Serious Game (E-Learning)
Kein Eingriff: 4: Normalhörende Erwachsene ohne SLI, Transversalgruppe
Normalhörende Erwachsene ohne spezifische Sprachbeeinträchtigung (SLI), Querschnittsgruppe für Test-Retest-Maßnahmen
Kein Eingriff: 5: Normalhörende Erwachsene ohne SLI, Längsschnittgruppe
Normalhörende Erwachsene ohne spezifische Sprachbeeinträchtigung (SLI), Längsschnittgruppe ohne Hörgeräte (HA)
Sonstiges: 6: Hörgeschädigte Kandidaten für HA, Längsschnittgruppe
Hörgeschädigte erwachsene Kandidaten für Hörgeräte (HA), Längsschnittgruppe mit Hörgeräten (HA)
Gerät: Anpassung von Hörgeräten
Symmetrischer Hörverlust, der erstmals mit binauralen Hörgeräten versorgt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangssprache, des auditorischen Hirnstamms und der späten Antworten (zusammengesetztes und objektives Maß) in Reaktion auf Silben (Verhaltensmaß)
Zeitfenster: Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Spektro-zeitliche Analyse von sprachlichen, auditorischen Hirnstamm- und Spätreaktionen: Die sprachlichen Hirnstamm- und kortikalen Reaktionen werden gleichzeitig als Reaktion verschiedener ausgewählter Silben aus einem Kontinuum (ausgewählt durch Verwendung eines phonemischen Identifikationstests) ermittelt, das während eines verhaltenskategorialen Verfahrens präsentiert wird
Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion des medialen olivocochleären Systems (MOCS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der kontralateralen Unterdrückungswirkung vorübergehender evozierter otoakustischer Emissionen (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Messung der kontralateralen Unterdrückungswirkung transient hervorgerufener otoakustischer Emissionen (ausgedrückt als äquivalente Dämpfung)
Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Veränderung der dichotischen Grundfähigkeiten, gemessen mithilfe zentraler Hörverarbeitungstests (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Präsentation unterschiedlichen Sprachmaterials für beide Ohren gleichzeitig
Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Veränderung gegenüber den Ausgangsfähigkeiten zum Hören von Sprachgeräuschen, gemessen mithilfe von Logatomes-Tests (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert
Präsentation zweisilbiger Wörter bei steigendem Lärmpegel
Arme 2 und 3: Ausgangswert und 5 Wochen / Arme 5 und 6: Ausgangswert und 6 Monate / Arme 1 und 4: Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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