Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av auditiv prosessering involvert i koding av talelyder (PRODIPRICIDE)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering av stigende og synkende auditiv prosessering involvert i koding av talelyder hos voksne og barn: Variabilitet relatert til endringer i sensorisk input eller en nevroutviklingsforstyrrelse eller målrettet remediering

Evnen til å kode talesignalet bestemmes av stigende og synkende auditiv prosessering. Vansker med å behandle disse talesignalene er godt beskrevet på atferdsnivå ved en spesifikk språklidelse. Imidlertid er lite kjent om de underliggende patofysiologiske mekanismene. Antakelsen er at vi bør observere en forringelse av signalet fra øret hos den døve, mens det ved spesifikke språkvansker vil være en fonemisk lidelse (muligens knyttet til en prosesseringsforstyrrelse auditiv). De to befolkningsgruppene bør derfor ha ulike abnormiteter i sin sentrale auditive prosess – som kan modifiseres av målrettingen for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • fransk som morsmål
  • ingen medisinsk behandling for atferd eller nevrologiske lidelser
  • normalt eller korrigert syn
  • høyrehendt
  • normal øre-nesehinneundersøkelse
  • gyldig tilknytning til trygd
  • ingen deltakelse i en annen forskningsstudie

For normalhørende personer

  • normale tonale hørselterskler
  • normal tympanometri

For fagene uten spesifikke språkvansker

  • fra 6 til 40 år
  • vanlig skolegang uten skolastisk utviklingshemming
  • normalt intellektuelt nivå
  • normalt for alders leseferdigheter
  • ingen forsinket tale (uttrykk og produksjon)

For barn med spesifikke språkvansker

  • i alderen 8 til 18 år
  • vedvarende spesifikke lese- og skrivevansker med lesenivåer som er minst 18 måneder bak det til jevnaldrende
  • normalt intellektuelt nivå

For hørselshemmede personer

  • alder fra 18 til 70
  • første auditive rehabilitering
  • bilateralt og symmetrisk hørselstap (±10 dB) med hørselsterskler mellom 0 og 25 dB ved 0,25 kilohertz, 0 og 35 dB ved 0,5 kilohertz, 0 og 50 dB ved 1 kilohertz, 25 og 70 dB ved 2 kilohertz, 25 og 80 dB ved 3 kilohertz, 30 og 80 dB ved 4 kilohertz

Ekskluderingskriterier:

  • ikke signert samtykke
  • behandling for depresjon, epilepsi, Parkinsons eller Alzheimers sykdom i mer enn 6 måneder
  • fysisk helsesvikt
  • mental retardasjon
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er uforenlig med testprosedyre

For barn

  • kjent problem med hørselstap eller kronisk mellomøresykdom som kompromitterte hørselsstatusen
  • skolegang på et fremmedspråk
  • fremmedspråk snakket hjemme med begge foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 1: Normalhørende barn uten SLI, tverrgruppe
Normalhørende barn uten spesifikk språksvikt (SLI), Transversal gruppe for test-retest tiltak
Ingen inngripen: 2: Normalhørende barn uten SLI, langsgående gruppe
Normalhørende barn uten spesifikk språksvikt (SLI), longitudinell gruppe uten trening
Annen: 3: Normalhørende barn med SLI, langsgående gruppe
Normalhørende barn med spesifikk språksvikt (SLI), longitudinell gruppe med trening
Annen: E-læring
Håndtering av auditive prosesseringsforstyrrelser med seriøst spill (E-læring)
Ingen inngripen: 4: Normalhørende voksne uten SLI, transversal gruppe
Normalhørende voksne uten spesifikk språksvikt (SLI), transversal gruppe for test-retest-tiltak
Ingen inngripen: 5: Normalhørende voksne uten SLI, langsgående gruppe
Normalhørende voksne uten spesifikk språksvikt (SLI), langsgående gruppe uten høreapparater (HA)
Annen: 6: Hørselshemmede kandidater for HA, longitudinell gruppe
Hørselshemmede voksne kandidater for høreapparater (HA), langsgående gruppe med høreapparater (HA)
Enhet: Tilpasning av høreapparater
Symmetrisk hørselstap som er utstyrt med binaurale høreapparater for første gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline tale auditiv hjernestamme og sene responser (sammensatt og objektivt mål) som respons på stavelser (atferdsmål)
Tidsramme: Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Spektro-temporal analyse av talehørselshjernestamme og sene responser: Talehjernestammen og kortikale responser oppnås samtidig som respons på forskjellige utvalgte stavelser fra et kontinuum (valgt ved å bruke en fonemisk identifikasjonstest) som presenteres gjennom en atferdskategorisk prosedyre
Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline medial olivocochlear system (MOCS) funksjon målt ved å bruke den kontralaterale undertrykkende effekten av forbigående fremkalte otoakustiske utslipp (sammensatt mål)
Tidsramme: Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Måling av den kontralaterale undertrykkende effekten av forbigående fremkalte otoakustiske utslipp (uttrykt som ekvivalent demping)
Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Endring fra baseline dikotiske ferdigheter målt ved hjelp av sentrale auditive prosesseringstester (sammensatt mål)
Tidsramme: Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Presentasjon av forskjellig talemateriale for begge ørene samtidig
Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Endring fra baseline tale-støy lytteferdigheter målt ved hjelp av logatometester (sammensatt mål)
Tidsramme: Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline
Presentasjon av disyllabiske ord i nærvær av økende støynivå
Arm 2 og 3: Baseline og 5 uker / Arms 5 og 6: Baseline og 6 måneder / Arms 1 og 4: Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger