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Caracterização do Processamento Auditivo Envolvido na Codificação dos Sons da Fala (PRODIPRICIDE)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Caracterização do Processamento Auditivo Ascendente e Descendente Envolvido na Codificação dos Sons da Fala em Adultos e Crianças: Variabilidade Relacionada a Mudanças no Input Sensorial ou um Transtorno do Neurodesenvolvimento ou Remediação Direcionada

A capacidade de codificar o sinal de fala é determinada pelo processamento auditivo ascendente e descendente. Dificuldades no processamento desses sinais de fala são bem descritas no nível comportamental em um distúrbio específico de linguagem. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes. A suposição é que deveríamos observar uma degradação do sinal fornecido pela orelha no sujeito surdo enquanto no caso de um distúrbio específico de linguagem seria um distúrbio fonêmico (possivelmente ligado a um distúrbio de processamento auditivo). Os dois grupos populacionais devem, portanto, ter diferentes anormalidades de seu processo auditivo central - o que pode ser modificado pela remediação alvo para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Sercive d'Audiologie et d'Exploration Orofaciales, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

  • falante nativo de francês
  • nenhum tratamento médico para distúrbios comportamentais ou neurológicos
  • visão normal ou corrigida
  • destro
  • exame otorrinolaringológico normal
  • inscrição válida na segurança social
  • nenhuma participação em outro estudo de pesquisa

Para indivíduos com audição normal

  • limiares auditivos tonais normais
  • timpanometria normal

Para os sujeitos sem comprometimento específico de linguagem

  • idade de 6 a 40
  • frequência escolar normal sem atraso escolar
  • nível intelectual normal
  • habilidades de leitura normais para a idade
  • sem fala atrasada (expressão e produção)

Para crianças com distúrbios específicos de linguagem

  • de 8 a 18 anos
  • Dificuldades de alfabetização específicas persistentes com níveis de leitura pelo menos 18 meses atrasados ​​em relação aos seus pares
  • nível intelectual normal

Para os deficientes auditivos

  • idade de 18 a 70
  • primeira reabilitação auditiva
  • perda auditiva bilateral e simétrica (±10 dB) com limiares auditivos entre 0 e 25 dB em 0,25 kilohertz, 0 e 35 dB em 0,5 kilohertz, 0 e 50 dB em 1 kilohertz, 25 e 70 dB em 2 kilohertz, 25 e 80 dB a 3 kilohertz, 30 e 80 dB a 4 kilohertz

Critério de exclusão:

  • consentimento não assinado
  • tratamento para depressão, epilepsia, doença de Parkinson ou doença de alzheimer durante mais de 6 meses
  • deficiência de saúde física
  • retardo mental
  • doença neurológica ou psiquiátrica incompatível com o procedimento de teste

Para crianças

  • problema conhecido de perda auditiva ou doença crônica do ouvido médio que comprometia o estado auditivo
  • escolaridade em língua estrangeira
  • língua estrangeira falada em casa com ambos os pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: 1: Crianças com audição normal sem DEL, grupo transversal
Crianças com audição normal sem Distúrbio Específico de Linguagem (DEL),Grupo transversal para medidas de teste-reteste
Sem intervenção: 2: Crianças com audição normal sem DEL, grupo longitudinal
Crianças normo-ouvintes sem Distúrbio Específico de Linguagem (DEL), grupo longitudinal sem treinamento
Outro: 3: Crianças com audição normal com DEL, grupo longitudinal
Crianças normo-ouvintes com Distúrbio Específico de Linguagem (DEL), grupo longitudinal com treinamento
Outro: E-learning
Manejo dos distúrbios do processamento auditivo com serious game (E-learning)
Sem intervenção: 4: Adultos com audição normal sem DEL, grupo transversal
Adultos normo-ouvintes sem Distúrbio Específico de Linguagem (DEL), grupo transversal para medidas teste-reteste
Sem intervenção: 5: Adultos com audição normal sem DEL, grupo longitudinal
Adultos normo-ouvintes sem Distúrbio Específico de Linguagem (DEL), grupo longitudinal sem AASI (AA)
Outro: 6: Candidatos a AASI com deficiência auditiva, grupo longitudinal
Adultos deficientes auditivos candidatos a AASI (AA), grupo longitudinal com AASI (AA)
Dispositivo: Adaptação de aparelhos auditivos
Perda auditiva simétrica que é adaptada com aparelhos auditivos binaural pela primeira vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tronco encefálico auditivo da fala basal e respostas tardias (medida composta e objetiva) em resposta a sílabas (medida comportamental)
Prazo: Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Análise espectro-temporal do tronco encefálico auditivo da fala e respostas tardias: O tronco encefálico da fala e as respostas corticais são obtidos simultaneamente em resposta a diferentes sílabas selecionadas de um continuum (selecionado por meio de um teste de identificação fonêmica) que é apresentado ao longo de um procedimento categórico comportamental
Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do funcionamento do sistema olivococlear medial basal (MOCS) medido usando o efeito supressor contralateral das emissões otoacústicas evocadas transientes (medida composta)
Prazo: Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Medição do efeito supressor contralateral das emissões otoacústicas evocadas transientes (expressas como atenuação equivalente)
Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Mudança das habilidades dicóticas da linha de base medidas usando testes de processamento auditivo central (medida composta)
Prazo: Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Apresentação de diferentes materiais de fala para ambas as orelhas simultaneamente
Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Mudança das habilidades de escuta de fala-ruído da linha de base medidas usando testes de logátomos (medida composta)
Prazo: Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base
Apresentação de palavras dissilábicas na presença de níveis de ruído crescentes
Braços 2 e 3: Linha de base e 5 semanas / Braços 5 e 6: Linha de base e 6 meses / Braços 1 e 4: Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-796
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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