Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní periferní neuromodulace pro neurogenní měchýř

6. ledna 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná studie transkutánní nervové stimulace pro neurogenní močový měchýř

Pacienti s neurogenním měchýřem mohou mít symptomy častého močení, urgence, urgentní inkontinence a mikční symptomy v důsledku dysfunkce močového měchýře vyplývající z jejich základního neurologického stavu. Současné možnosti léčby jsou pro některé pacienty účinné, avšak mnoho pacientů není optimálně léčeno kvůli mírné účinnosti nebo významným vedlejším účinkům. Terapie druhé linie zahrnují intravezikální onabotulotoxin, který je však spojen s rizikem retence moči a pacienti s neurologickými poruchami často nejsou schopni provádět vlastní katetrizaci kvůli fyzickým omezením. Sakrální neuromodulace je u této populace spojena s nežádoucími vysokými náklady a potenciálními komplikacemi. Použití transkutánní stimulace tibiálního nervu je alternativní formou neuromodulace a může mít určité potenciální výhody oproti perkutánní stimulaci tibiálního nervu. Zatímco některé předběžné studie naznačovaly, že může být účinný, neexistují žádné vysoce kvalitní randomizované studie. Tento návrh je 3měsíční, randomizovaná, falešně kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení krátkodobé klinické účinnosti domácí transkutánní stimulace tibiálního nervu. Jako výsledky byly zahrnuty validní a spolehlivé ukazatele výsledků hlášené pacienty a objektivní měření inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let, s klinickým stavem spojeným s neurogenní dysfunkcí močového měchýře (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, demence, dětská mozková obrna, poranění míchy)(27).
  2. Selhání behaviorálních opatření a/nebo farmakologické terapie při adekvátní kontrole symptomů neurogenního močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí perkutánní/transkutánní stimulace tibiálního nervu nebo sakrální neuromodulační terapie
  2. Stres převládající inkontinence moči
  3. Nově přidaná medikace močového měchýře nebo změna dávky za poslední 2 měsíce (tamsulosin, silodosin, alfuzosin, terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodin, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravezikální použití botulotoxinu během posledního 1 roku
  5. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  6. Anamnéza epilepsie
  7. Neschopnost nebo ochotu zavázat se ke studijnímu léčebnému plánu
  8. Těhotná nebo možná těhotenství plánovaná po dobu trvání studie
  9. Aktivní kožní onemocnění dolních končetin (dermatitida, celulitida, ekzém, trauma)
  10. Zdokumentovaná alergie na náplastové elektrody nebo jejich lepidlo
  11. Kovový implantát v dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace tibiálního nervu
Použití stimulátoru periferního nervu v místě, které nebude aktivně stimulovat tibiální nerv.
Přístroj: EV-906 Digitální přístroj pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS).
Perkutánní náplastové elektrody se používají k dodávání nízkoúrovňových elektrických proudů.
Aktivní komparátor: Stimulace tibiálního nervu
Transkutánní stimulátor periferního nervu v místě, které bude aktivně stimulovat tibiální nerv.
Přístroj: EV-906 Digitální přístroj pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS).
Perkutánní náplastové elektrody se používají k dodávání nízkoúrovňových elektrických proudů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Otázka pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC). Hodnotí se od 0 (stav mého močového měchýře mi nezpůsobuje vůbec žádné problémy) do 5 (stav mého močového měchýře mi způsobuje mnoho vážných problémů). Vyšší čísla jsou horší výsledky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: 3 měsíce
NBSS je pacientem hlášené skóre symptomů, které zahrnuje tři domény: inkontinenci, ukládání/vylučování a následky. Boduje se od 0 do 72 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Pacient uvedl dotazník, který měří kvalitu života u pacientů s neurogenním měchýřem. Skóre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší skóre je horší.
3 měsíce
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 3 měsíce
Denní frekvence močení zaznamenaná pacientem po dobu 3 dnů. Shrnuto jako průměrná denní frekvence.
3 měsíce
Závaží inkontinenční vložky na 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posouzení přínosu pro pacienta lékařem (globální škála odezvy)
Časové okno: 3 měsíce
Vyplňují lékaři na základě jejich posouzení po diskusi s pacientem o výši přínosu, který obdrželi. Hlášeno na stupnici od 0 (žádný přínos) do 7 (podstatný přínos)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení