Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan perifer neuromodulering för neurogen urinblåsa

6 januari 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad studie av transkutan nervstimulering för neurogen urinblåsa

Patienter med neurogen urinblåsa kan ha symtom på urineringsfrekvens, brådskande, akut inkontinens och tömningssymptom på grund av urinblåsdysfunktion som uppstår på grund av deras underliggande neurologiska tillstånd. Nuvarande behandlingsalternativ är effektiva för vissa patienter, men många patienter hanteras inte optimalt på grund av blygsam effekt eller betydande biverkningar. Andra linjens terapier inkluderar intravesikalt onabotulinumtoxin, men det är förknippat med en risk för urinretention, och patienter med neurologiska störningar kan ofta inte utföra självkateterisering på grund av fysiska begränsningar. Sakral neuromodulering är associerad med en oönskat hög kostnad och potentiella komplikationer i denna population. Användningen av transkutan tibialisnervstimulering är en alternativ form av neuromodulering, och det kan ha vissa potentiella fördelar jämfört med perkutan tibialisnervstimulering. Även om vissa preliminära studier har föreslagit att det kan vara effektivt, finns det inga randomiserade studier av hög kvalitet. Detta förslag är en 3 månader lång, randomiserad, skenkontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera den kortsiktiga kliniska effekten av transkutan tibialisnervstimulering hemma. Giltiga och tillförlitliga patientrapporterade utfallsmått och objektiva mått på inkontinens har inkluderats som utfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år, med ett kliniskt tillstånd associerat med neurogen blåsdysfunktion (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, demens, cerebral pares, ryggmärgsskada)(27).
  2. Misslyckande med beteendeåtgärder och/eller farmakologisk terapi för att adekvat kontrollera neurogena blåsymtom.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller tidigare perkutan/transkutan tibial nervstimulering eller sakral neuromodulationsterapi
  2. Ansträngningsdominerande urininkontinens
  3. Nytillsatt blåsmedicin eller dosförändring under de senaste 2 månaderna (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikal botulinumtoxinanvändning under det senaste året
  5. Implanterad pacemaker eller defibrillator
  6. Epilepsis historia
  7. Kan eller vill inte åta sig att studera behandlingsschemat
  8. Gravid eller eventuell graviditet planerad under studieperiodens varaktighet
  9. Aktiv hudsjukdom i underbenen (dermatit, cellulit, eksem, trauma)
  10. Dokumenterad allergi mot lappelektroder eller deras lim
  11. Metalliskt implantat i den nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Sham tibial nervstimulering
Användning av perifer nervstimulator på en plats som inte aktivt stimulerar tibialisnerven.
Enhet: EV-906 Digital Transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (TENS).
Perkutana patch-elektroder används för att leverera låga elektriska strömmar.
Aktiv komparator: Tibial nervstimulering
Transkutan perifer nervstimulator på en plats som aktivt stimulerar tibialisnerven.
Enhet: EV-906 Digital Transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (TENS).
Perkutana patch-elektroder används för att leverera låga elektriska strömmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: 3 månader
Patient perception of bladder condition (PPBC) fråga. Det poängsätts från 0 (Mitt blåstillstånd orsakar mig inga problem alls) till 5 (Mitt blåstillstånd ger mig många allvarliga problem). Högre siffror ger sämre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för neurogena urinblåsa Symptom Score (NBSS).
Tidsram: 3 månader
NBSS är en patientrapporterad symtompoäng som täcker tre domäner: inkontinens, lagring/tömning och konsekvenser. Det poängsätts från 0 till 72, och en högre poäng är sämre resultat.
3 månader
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterade frågeformulär som mäter livskvalitet bland neurogena blåspatienter. Poäng varierar från 0 till 32. En högre poäng är sämre.
3 månader
3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: 3 månader
Daglig urinfrekvens som registrerats av patienten under 3 dagar. Sammanfattat som en genomsnittlig daglig frekvens.
3 månader
24-timmars vikter för inkontinensskydd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Läkarens bedömning av patientnyttan (Global Response Scale)
Tidsram: 3 månader
Fylls i av läkare baserat på deras bedömning efter diskussion med patienten om storleken på ersättningen de fick. Rapporteras på en skala från 0 (ingen nytta) till 7 (stor nytta)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 107210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar