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Neuromodulation périphérique transcutanée pour la vessie neurogène

6 janvier 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai randomisé de stimulation nerveuse transcutanée pour la vessie neurogène

Les patients atteints de vessie neurogène peuvent présenter des symptômes de fréquence urinaire, d'urgence, d'incontinence d'urgence et des symptômes de miction dus à un dysfonctionnement de la vessie résultant de leur affection neurologique sous-jacente. Les options de traitement actuelles sont efficaces pour certains patients, mais de nombreux patients ne sont pas pris en charge de manière optimale en raison d'une efficacité modeste ou d'effets secondaires importants. Les thérapies de deuxième ligne comprennent la toxine onabotulinique intravésicale, mais elle est associée à un risque de rétention urinaire, et les patients souffrant de troubles neurologiques sont souvent incapables d'effectuer l'auto-sondage en raison de limitations physiques. La neuromodulation sacrée est associée à un coût indésirablement élevé et à des complications potentielles dans cette population. L'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf tibial est une forme alternative de neuromodulation, et elle peut présenter certains avantages potentiels par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial. Bien que certaines études préliminaires aient suggéré qu'il pourrait être efficace, il n'existe pas d'essais randomisés de haute qualité. Cette proposition est un essai clinique randomisé de 3 mois, contrôlé par simulation, pour évaluer l'efficacité clinique à court terme de la stimulation transcutanée du nerf tibial à domicile. Des mesures de résultats valides et fiables rapportées par les patients et des mesures objectives de l'incontinence ont été incluses comme résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans, avec un état clinique associé à un dysfonctionnement neurogène de la vessie (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, démence, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière)(27).
  2. Échec des mesures comportementales et/ou de la thérapie pharmacologique pour contrôler adéquatement les symptômes vésicaux neurogènes.

Critère d'exclusion:

  1. Stimulation percutanée/transcutanée actuelle ou antérieure du nerf tibial ou thérapie de neuromodulation sacrée
  2. Incontinence urinaire à prédominance d'effort
  3. Médicaments pour la vessie nouvellement ajoutés ou changement de dose au cours des 2 derniers mois (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, térazosine, baclofène, diazépam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, toltérodine, oxybutynine, fésotérodine, darifénacine, solifénacine, trospium, mirabegron)
  4. Utilisation intravésicale de toxine botulique au cours de la dernière année
  5. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  6. Antécédents d'épilepsie
  7. Incapable ou refusant de s'engager à étudier le calendrier de traitement
  8. Enceinte ou grossesse possible prévue pendant la durée de la période d'étude
  9. Maladie cutanée active du bas des jambes (dermatite, cellulite, eczéma, traumatisme)
  10. Allergie documentée aux électrodes patch ou à leur adhésif
  11. Implant métallique dans le membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Stimulation fictive du nerf tibial
Utilisation d'un stimulateur du nerf périphérique à un endroit qui ne stimulera pas activement le nerf tibial.
Dispositif: EV-906 Appareil numérique de neurostimulation électrique transcutanée (TENS)
Les électrodes patch percutanées sont utilisées pour délivrer des courants électriques de faible niveau.
Comparateur actif: Stimulation du nerf tibial
Stimulateur transcutané du nerf périphérique dans un endroit qui stimulera activement le nerf tibial.
Dispositif: EV-906 Appareil numérique de neurostimulation électrique transcutanée (TENS)
Les électrodes patch percutanées sont utilisées pour délivrer des courants électriques de faible niveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie
Délai: 3 mois
Question sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC). Il est noté de 0 (Mon état de la vessie ne me cause aucun problème) à 5 (Mon état de la vessie me cause de nombreux problèmes graves). Des nombres plus élevés sont de moins bons résultats.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: 3 mois
Le NBSS est un score de symptômes rapporté par le patient couvrant trois domaines : l'incontinence, le stockage/la miction et les conséquences. Il est noté de 0 à 72, et un score plus élevé est un résultat moins bon.
3 mois
Qualiveen - Questionnaire court
Délai: 3 mois
Questionnaire rapporté par les patients qui mesure la qualité de vie chez les patients atteints de vessie neurogène. Le score varie de 0 à 32. Un score plus élevé est pire.
3 mois
Journal de miction de 3 jours
Délai: 3 mois
Fréquence urinaire quotidienne telle qu'enregistrée par le patient sur 3 jours. Résumé comme une fréquence quotidienne moyenne.
3 mois
Poids des coussins d'incontinence 24 heures
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation par le médecin des avantages pour le patient (échelle de réponse globale)
Délai: 3 mois
Rempli par les médecins en fonction de leur évaluation après discussion avec le patient quant au montant des prestations qu'il a reçues. Rapporté sur une échelle de 0 (pas de bénéfice) à 7 (bénéfice substantiel)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107210

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