Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная периферическая нейромодуляция при нейрогенном мочевом пузыре

6 января 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Рандомизированное исследование чрескожной стимуляции нервов при нейрогенном мочевом пузыре

Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем могут иметь симптомы учащенного мочеиспускания, императивных позывов, императивного недержания мочи и симптомов мочеиспускания из-за дисфункции мочевого пузыря, возникающей из-за их основного неврологического состояния. Текущие варианты лечения эффективны для некоторых пациентов, однако многие пациенты не получают оптимального лечения из-за умеренной эффективности или значительных побочных эффектов. Терапия второй линии включает внутрипузырное введение онаботулотоксина, однако это связано с риском задержки мочи, а пациенты с неврологическими расстройствами часто не могут самостоятельно катетеризироваться из-за физических ограничений. Сакральная нейромодуляция связана с нежелательно высокой стоимостью и потенциальными осложнениями в этой популяции. Использование чрескожной стимуляции большеберцового нерва является альтернативной формой нейромодуляции и может иметь некоторые потенциальные преимущества по сравнению с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва. Хотя некоторые предварительные исследования показали, что он может быть эффективным, рандомизированных испытаний высокого качества не проводилось. Это предложение представляет собой 3-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки краткосрочной клинической эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва в домашних условиях. В качестве исходов были включены достоверные и надежные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, а также объективные показатели недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет с клиническим состоянием, связанным с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт, деменция, церебральный паралич, повреждение спинного мозга) (27).
  2. Неспособность поведенческих мер и/или фармакологической терапии адекватно контролировать симптомы нейрогенного мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  1. Текущая или предшествующая чрескожная/чрескожная стимуляция большеберцового нерва или сакральная нейромодуляционная терапия
  2. Стрессовое преимущественное недержание мочи
  3. Недавно добавленные препараты для лечения мочевого пузыря или изменение дозы за последние 2 месяца (тамсулозин, силодозин, альфузозин, теразозин, баклофен, диазепам, амитриптилин, имипрамин, ДДАВП, толтеродин, оксибутинин, фезотеродин, дарифенацин, солифенацин, троспиум, мирабегрон)
  4. Внутрипузырное введение ботулотоксина в течение последнего года
  5. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  6. История эпилепсии
  7. Неспособность или нежелание принимать участие в изучении графика лечения
  8. Беременность или возможная беременность, запланированная на период исследования
  9. Активное кожное заболевание голеней (дерматиты, флегмоны, экземы, травмы)
  10. Документально подтвержденная аллергия на накладные электроды или их клей.
  11. Металлический имплантат в нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции большеберцового нерва
Использование стимулятора периферических нервов в месте, которое не будет активно стимулировать большеберцовый нерв.
Устройство: EV-906 Цифровой аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС)
Чрескожные накладные электроды используются для подачи электрического тока низкого уровня.
Активный компаратор: Стимуляция большеберцового нерва
Чрескожный стимулятор периферических нервов в месте, которое будет активно стимулировать большеберцовый нерв.
Устройство: EV-906 Цифровой аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС)
Чрескожные накладные электроды используются для подачи электрического тока низкого уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
Вопрос о восприятии пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC). Он оценивается от 0 (состояние моего мочевого пузыря вообще не вызывает у меня никаких проблем) до 5 (состояние моего мочевого пузыря вызывает у меня много серьезных проблем). Чем выше число, тем хуже результаты.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 3 месяца
NBSS представляет собой шкалу симптомов, сообщаемую пациентом, охватывающую три домена: недержание мочи, накопление/дефекация и последствия. Он оценивается от 0 до 72, чем выше балл, тем хуже результат.
3 месяца
Опросник Qualiveen-Short Form
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент сообщил анкету, которая измеряет качество жизни среди пациентов с нейрогенным мочевым пузырем. Оценка колеблется от 0 до 32. Чем выше балл, тем хуже.
3 месяца
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневная частота мочеиспускания, зарегистрированная пациентом в течение 3 дней. Обобщается как среднесуточная частота.
3 месяца
24-часовые прокладки при недержании
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Врачебная оценка пользы для пациента (общая шкала ответа)
Временное ограничение: 3 месяца
Заполняется врачами на основе их оценки после обсуждения с пациентом объема полученной пользы. Оценивается по шкале от 0 (нет пользы) до 7 (существенная польза).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками