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Neuromodulación periférica transcutánea para vejiga neurógena

6 de enero de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo aleatorizado de estimulación nerviosa transcutánea para la vejiga neurogénica

Los pacientes con vejiga neurogénica pueden tener síntomas de frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia de urgencia y síntomas de vaciado debido a la disfunción de la vejiga que surge de su condición neurológica subyacente. Las opciones de tratamiento actuales son efectivas para algunos pacientes, sin embargo, muchos pacientes no se manejan de manera óptima debido a una eficacia modesta o efectos secundarios significativos. Las terapias de segunda línea incluyen la toxina onabotulinum intravesical, sin embargo, se asocia con un riesgo de retención urinaria, y los pacientes con trastornos neurológicos a menudo no pueden realizar el autocateterismo debido a limitaciones físicas. La neuromodulación sacra se asocia con un costo indeseablemente alto y posibles complicaciones en esta población. El uso de la estimulación transcutánea del nervio tibial es una forma alternativa de neuromodulación y puede tener algunos beneficios potenciales sobre la estimulación percutánea del nervio tibial. Si bien algunos estudios preliminares han sugerido que puede ser eficaz, no existen ensayos aleatorios de alta calidad. Esta propuesta es un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado, de 3 meses de duración para evaluar la eficacia clínica a corto plazo de la estimulación transcutánea del nervio tibial en el hogar. Se han incluido como resultados medidas de resultado válidas y fiables informadas por los pacientes, y medidas objetivas de incontinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años, con cuadro clínico asociado a disfunción vesical neurógena (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, ictus, demencia, parálisis cerebral, lesión medular)(27).
  2. Fracaso de las medidas conductuales y/o terapia farmacológica para controlar adecuadamente los síntomas de la vejiga neurogénica.

Criterio de exclusión:

  1. Estimulación percutánea/transcutánea del nervio tibial o terapia de neuromodulación sacra actual o previa
  2. Incontinencia urinaria predominante de esfuerzo
  3. Medicamento vesical recién añadido o cambio de dosis en los últimos 2 meses (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofeno, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospium, mirabegron)
  4. Uso de toxina botulínica intravesical en el último año
  5. Marcapasos o desfibrilador implantado
  6. Historia de la epilepsia
  7. No puede o no quiere comprometerse con el programa de tratamiento del estudio
  8. Embarazada o posible embarazo planeado para la duración del período de estudio
  9. Enfermedad activa de la piel de la parte inferior de las piernas (dermatitis, celulitis, eczema, trauma)
  10. Alergia documentada a los electrodos de parche o su adhesivo.
  11. Implante metálico dentro del miembro inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio tibial
Uso de estimulador de nervio periférico en un lugar que no estimule activamente el nervio tibial.
Dispositivo: EV-906 Máquina digital de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los electrodos de parche percutáneos se utilizan para administrar corrientes eléctricas de bajo nivel.
Comparador activo: Estimulación del nervio tibial
Estimulador de nervio periférico transcutáneo en una ubicación que estimule activamente el nervio tibial.
Dispositivo: EV-906 Máquina digital de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Los electrodos de parche percutáneos se utilizan para administrar corrientes eléctricas de bajo nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Pregunta sobre la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés). Se puntúa de 0 (La condición de mi vejiga no me causa ningún problema) a 5 (La condición de mi vejiga me causa muchos problemas graves). Los números más altos son peores resultados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El NBSS es una puntuación de síntomas informada por el paciente que cubre tres dominios: incontinencia, almacenamiento/micción y consecuencias. Se puntúa de 0 a 72, y a mayor puntuación peor resultado.
3 meses
Cuestionario Qualiveen-Forma corta
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario informado por el paciente que mide la calidad de vida entre los pacientes con vejiga neurogénica. La puntuación va de 0 a 32. Una puntuación más alta es peor.
3 meses
Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia urinaria diaria registrada por el paciente durante 3 días. Resumido como una frecuencia diaria promedio.
3 meses
Pesos para almohadillas para incontinencia de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluación del médico sobre el beneficio del paciente (escala de respuesta global)
Periodo de tiempo: 3 meses
Completado por médicos en base a su evaluación después de discutir con el paciente el monto del beneficio que recibió. Informado en una escala de 0 (ningún beneficio) a 7 (beneficio sustancial)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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