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Transkutane periphere Neuromodulation für neurogene Blase

6. Januar 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Studie zur transkutanen Nervenstimulation bei neurogener Blase

Patienten mit neurogener Blase können Symptome von häufigem Wasserlassen, Harndrang, Dranginkontinenz und Entleerungssymptomen aufgrund einer Blasenfunktionsstörung haben, die sich aus ihrem zugrunde liegenden neurologischen Zustand ergibt. Gegenwärtige Behandlungsoptionen sind bei einigen Patienten wirksam, viele Patienten werden jedoch aufgrund mäßiger Wirksamkeit oder erheblicher Nebenwirkungen nicht optimal behandelt. Zu den Zweitlinientherapien gehört intravesikales Onabotulinumtoxin, das jedoch mit dem Risiko einer Harnverhaltung verbunden ist, und Patienten mit neurologischen Erkrankungen sind aufgrund körperlicher Einschränkungen häufig nicht in der Lage, eine Selbstkatheterisierung durchzuführen. Die sakrale Neuromodulation ist in dieser Population mit unerwünscht hohen Kosten und potenziellen Komplikationen verbunden. Die Verwendung einer transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs ist eine alternative Form der Neuromodulation und kann einige potenzielle Vorteile gegenüber einer perkutanen Schienbeinnervstimulation haben. Während einige vorläufige Studien darauf hindeuten, dass es wirksam sein könnte, gibt es keine qualitativ hochwertigen randomisierten Studien. Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine 3-monatige, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Wirksamkeit der transkutanen Tibianervstimulation zu Hause. Als Ergebnisse wurden gültige und zuverlässige von Patienten berichtete Ergebnismessungen und objektive Inkontinenzmessungen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt, mit einem klinischen Zustand im Zusammenhang mit einer neurogenen Blasenfunktionsstörung (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Demenz, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung)(27).
  2. Versagen von Verhaltensmaßnahmen und/oder pharmakologischer Therapie, um neurogene Blasensymptome angemessen zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere perkutane/transkutane Tibianervstimulation oder sakrale Neuromodulationstherapie
  2. Stress vorherrschende Harninkontinenz
  3. Neu hinzugefügte Blasenmedikation oder Dosisänderung in den letzten 2 Monaten (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, Amitriptylin, Imipramin, DDAVP, Tolterodin, Oxybutynin, Fesoterodin, Darifenacin, Solifenacin, Trospium, Mirabegron)
  4. Intravesikale Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb des letzten 1 Jahres
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  6. Geschichte der Epilepsie
  7. Unfähig oder nicht bereit, sich an den Studienbehandlungsplan zu halten
  8. Schwangere oder mögliche Schwangerschaft, die für die Dauer des Studienzeitraums geplant ist
  9. Aktive Hauterkrankung der Unterschenkel (Dermatitis, Zellulitis, Ekzem, Trauma)
  10. Dokumentierte Allergie gegen Pflasterelektroden oder deren Klebstoff
  11. Metallimplantat in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation des Schienbeinnervs
Verwendung eines peripheren Nervenstimulators an einer Stelle, die den Schienbeinnerv nicht aktiv stimuliert.
Gerät: EV-906 Digitales Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Perkutane Pflasterelektroden werden verwendet, um elektrische Ströme auf niedrigem Niveau abzugeben.
Aktiver Komparator: Tibia-Nerv-Stimulation
Transkutaner peripherer Nervenstimulator an einer Stelle, die den Schienbeinnerv aktiv stimuliert.
Gerät: EV-906 Digitales Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Perkutane Pflasterelektroden werden verwendet, um elektrische Ströme auf niedrigem Niveau abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: 3 Monate
Frage zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC). Sie wird von 0 (Mein Blasenleiden bereitet mir überhaupt keine Probleme) bis 5 (Mein Blasenleiden verursacht mir viele schwere Probleme) bewertet. Höhere Zahlen sind schlechtere Ergebnisse.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS).
Zeitfenster: 3 Monate
Der NBSS ist ein von Patienten berichteter Symptom-Score, der drei Bereiche abdeckt: Inkontinenz, Lagerung/Miktion und Folgen. Es wird von 0 bis 72 bewertet, und eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Qualiveen-Kurzfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Von Patienten berichteter Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit neurogener Blase misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 32. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
3 Monate
3-Tage-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Harnfrequenz, wie vom Patienten über 3 Tage aufgezeichnet. Zusammengefasst als durchschnittliche tägliche Häufigkeit.
3 Monate
Gewichte für 24-Stunden-Inkontinenzeinlagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ärztliche Beurteilung des Patientennutzens (Global Response Scale)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird von Ärzten auf der Grundlage ihrer Einschätzung nach Rücksprache mit dem Patienten über die Höhe des erhaltenen Nutzens ausgefüllt. Berichtet auf einer Skala von 0 (kein Nutzen) bis 7 (wesentlicher Nutzen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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